수입 의료기기 한글 표시는 무엇을 담아야 하나 — 직구와 정식 수입의 표기 차이

의료기기 한글 표시는 의료기기법 제23조가 요구하고, 무엇을 적을지는 제20조부터 제22조까지가 항목을 나눠 맡습니다. 수입품에는 국내에서 만든 제품에 없는 기재 자리가 두 곳 더 붙고, 그 두 자리가 직구와 정식 수입을 가릅니다.

포장 뒷면에 영어와 낯선 문자만 빼곡한 제품을 손에 들어 본 적이 있으실 겁니다. 국내 판매 지면에 올라온 물건인데 읽을 수 있는 글자가 하나도 없으면 판단이 멈춥니다. 정식으로 들여온 것인지, 누군가 개인적으로 가져온 것을 되판 것인지, 겉만 봐서는 갈라지지 않기 때문입니다.

읽을 자리와 읽는 방법은 조문이 이미 나눠 두었습니다.

한쪽에는 무엇을 적어야 하는지를 정한 조문이 있고, 다른 쪽에는 그것을 어떤 글자로 적어야 하는지를 정한 조문이 있습니다. 두 축을 분리해서 보면 포장에서 확인되는 정보와 포장만으로는 닿지 않는 정보의 경계가 드러납니다. 직구와 정식 수입이 갈라지는 자리도 그 경계 위에 있습니다.

의료기기 한글 표시는 어느 조문에서 나오나요?

의료기기법 제23조입니다. 이 조문은 제20조부터 제22조까지에 규정된 사항을 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적도록 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적으라고 요구합니다.

위임을 받은 총리령은 시행규칙 제44조입니다. 제1항 제1호가 두 가지 방식을 허용합니다. 한글로만 적거나, 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적는 것입니다.

병기 자체는 열려 있으나, 한글이 곁들이는 글자보다 작아지는 배치는 이 문면 안에 들어오지 않습니다.

외국어가 함께 적혀 있으면 규정을 어긴 것인가요?

아닙니다. 같은 호가 병기를 정면으로 허용합니다. 원 제조사가 만든 라벨의 영문 표기 위에 한글 표기가 나란히 얹혀 있는 형태는 규정이 예정한 모습에 가깝습니다.

한글을 적지 않아도 되는 경우도 두 가지 열려 있습니다. 제1호 단서 가목은 수출용 의료기기에 수출대상국 언어로 적는 경우를, 나목은 허가·인증·신고 단계에서 외국어로 적은 항목을 그 언어로 적는 경우를 면제합니다.

나목이 실제로 자주 보이는 자리입니다. 모델명이나 규격 기호처럼 허가 서류에 원어 그대로 올라간 항목은 포장에서도 원어로 남습니다.

글자는 어느 정도 크기여야 하나요?

여섯 포인트가 하한입니다. 「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」 제4조 제1항이 용기와 외장, 외부포장, 첨부문서의 기재사항을 6포인트 이상으로 정하고, 두 부류만 7포인트 이상으로 올려 놓았습니다.

• 품목명에 「개인용」이라는 용어가 들어간 의료기기의 기재사항 전부
• 명칭(제품명·품목명·모델명), 제조 연월과 사용기한, 「의료기기」·「일회용」·「재사용 금지」·「임상시험용」이라는 문자

줄 간격도 같은 조 제2항이 0.5포인트 이상으로 잡아 두었습니다.

글자체와 인쇄 방식은 그 앞 조문이 맡습니다. 같은 규정 제3조 제1항은 잘 지워지지 않는 잉크나 각인, 소인을 쓰고 고딕체류처럼 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하며 글자끼리 겹치지 않게 하고 바탕색과 구별되는 색상으로 적으라고 요구합니다.

제2항은 붙이는 위치까지 정합니다. 구매할 때 통상적으로 보이는 면에 붙이고 제품에서 쉽게 떨어지지 않게 하라는 것입니다. 제3항은 그 내용이 허가·인증·신고 사항을 기준으로 작성되어야 한다고 못 박습니다.

라벨이 뒷면 접힌 자리에 숨어 있거나 손톱에 긁혀 지워진다면, 그 상태는 제3조가 그린 모습과 거리가 있습니다.

용기와 외장에는 무엇이 들어가나요?

의료기기법 제20조가 아홉 가지를 열거합니다. 이 조문의 수범자는 제조업자와 수입업자이며, 판매하는 쪽이 아닙니다.

• 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
• 수입품의 경우는 제조원, 곧 제조국과 제조사명
• 허가·인증·신고번호와 명칭(제품명·품목명·모델명)
• 제조번호와 제조 연월
• 중량 또는 포장단위
• 「의료기기」라는 표시
• 일회용이면 「일회용」과 「재사용 금지」 표시
• 의료기기 표준코드
• 첨부문서를 인터넷으로 제공하는 경우 그 사실과 주소

넷째 항목의 날짜는 사용기한이 있으면 그것으로 대신 적을 수 있습니다. 날짜를 세는 방법은 날짜 표기와 보관 조건을 따로 세는 편이 맡습니다.

여섯째 항목에는 형식 요구가 하나 더 붙습니다. 표시·기재 규정 제6조 제1항 제5호가 「의료기기」라는 표시를 굵은 글씨나 글상자로 적도록 정합니다.

수입품에만 붙는 자리는 어디인가요?

첫째와 둘째 항목입니다.

첫째 항목의 이름 자리에는 국내 수입업자의 상호와 주소가 들어갑니다. 표시·기재 규정 제6조 제1항 제1호는 이 값을 제조업이나 수입업 허가를 기준으로 적도록 하고, 주소는 주된 제조소, 곧 상시 연락하거나 방문할 수 있는 장소의 주소만 적어도 된다고 열어 두었습니다.

둘째 항목은 수입품에만 걸립니다. 조문이 「수입품의 경우는」이라는 조건절로 시작해 제조국과 제조사명을 요구합니다. 두 값을 함께 요구하므로 나라 이름만 적혀 있고 만든 회사의 이름이 없으면 절반만 채워진 상태입니다. 국내에서 만든 제품에는 이 자리가 아예 생기지 않습니다.

만든 곳은 국외이고 국내에서 책임지는 이름은 따로 있다는 구조가 라벨 한 면에 적혀 있는 셈입니다.

셋째 항목의 번호도 수입품에서는 성격이 달라집니다. 이 번호는 국내 허가·인증·신고 절차의 결과이지 원 제조국에서 받은 승인의 번호가 아니어서, 원 라벨에 인쇄되어 오지 않고 국내에서 얹힙니다.

세 자리는 포장 한 곳에만 머물지 않습니다. 시행규칙 제43조 제1항 제1호가 법 제20조 제1호부터 제3호까지를 첨부문서의 기재사항으로 다시 불러오기 때문입니다. 상호와 주소, 제조원, 허가번호와 명칭이 포장과 안내서 양쪽에 놓이는 구조이고, 한쪽에서 읽지 못한 값을 다른 쪽에서 다시 찾아볼 여지가 생깁니다.

포장이 좁아 다 적을 수 없으면 어떻게 하나요?

옮겨 적습니다. 제20조 본문 단서가 총리령이 정하는 용기와 외장을 예외로 두었고, 시행규칙 제42조 제1호가 그 자리를 채웁니다. 용기나 외장의 면적이 좁거나 아홉 항목을 모두 적을 수 없는 경우, 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적었다면 용기 쪽 기재를 생략할 수 있습니다.

다만 같은 호가 단서로 두 항목을 붙잡아 둡니다. 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호만은 용기나 외장에 남겨야 합니다.

낱개 포장이 작은 제품에서 이 구조가 그대로 나타납니다. 손바닥만 한 개별 포장에는 이름과 상호 정도만 있고 나머지는 상자 쪽에 몰려 있는 배치가 규정 위반이 아니라 규정이 예정한 배분입니다.

겉포장과 첨부문서는 무엇을 맡나요?

가려진 것을 다시 보이게 하는 일과, 용기에 담기지 않는 설명을 담는 일입니다.

제21조가 앞쪽을 맡습니다. 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 않을 때에는 외부에도 같은 사항을 적어야 한다는 한 문장입니다. 여러 개를 묶어 파는 상자 겉면에 같은 내용이 되풀이되는 이유가 여기 있습니다. 가려지는지가 조건이므로 비닐처럼 속이 그대로 비치는 포장에는 이 요구가 붙지 않습니다.

제22조가 뒤쪽을 맡습니다. 제1항은 첨부문서에 사용방법과 사용 시 주의사항, 보수점검이 필요한 경우 그 사항, 기준규격이 정한 사항, 총리령이 정하는 사항을 적도록 요구합니다.

총리령이 정하는 사항은 시행규칙 제43조 제1항에 열 가지로 펼쳐져 있습니다. 제품의 사용목적과 보관 또는 저장방법, 첨부문서의 작성연월, 부작용 보고 관련 문의처가 그 안에 들어 있고, 제20조의 항목 여러 개도 다시 불려 옵니다.

• 낱개모음으로 한 개씩 쓸 수 있게 포장하는 경우 최소단위포장에 모델명과 제조업소명(제5호)
• 멸균 후 재사용이 가능한 제품이면 청소·소독·포장·재멸균 방법과 재사용 횟수 제한(제6호)
• 부작용 보고 관련 문의처로 한국의료기기안전정보원과 그 연락처(제9호)

제5호가 개별 포장이 작은 제품에 직접 걸리는 조항입니다. 앞서 본 시행규칙 제42조 제1호의 단서와 같은 방향을 가리킵니다.

같은 조 제3항은 되풀이를 덜어 줍니다. 제1항 제1호부터 제5호까지와 제9호를 용기나 외장, 포장에 이미 적었다면 첨부문서에서는 생략할 수 있습니다.

첨부문서를 어떤 형태로 건네는지도 조문이 정합니다. 제22조 제2항은 이동식저장장치나 시디 같은 전산매체, 종이나 책자 형태의 안내서, 인터넷 홈페이지 세 가지를 허용하는데 마지막 것은 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정한 것에만 열려 있습니다.

기준규격이 얹히는 경로도 조문에 있습니다. 제19조는 식품의약품안전처장이 품질 기준이 필요한 의료기기에 대해 적용범위와 형상 또는 구조, 시험규격과 함께 기재사항까지 기준규격으로 정할 수 있게 하고, 제22조 제1항 제3호가 그 결과를 첨부문서로 끌어옵니다.

품목마다 요구가 조금씩 다른 이유가 여기서 나옵니다. 법에 적힌 아홉 항목과 시행규칙의 열 항목이 공통 바닥이고, 그 위에 품목별 기준규격이 얹히는 이층 구조입니다. 소재별로 적용되는 규격이 어떻게 갈리는지는 소재별로 적용 규격이 갈리는 지점에서 따로 다뤘습니다.

정식 수입은 어떤 절차를 지나나요?

허가가 두 층으로 걸립니다. 의료기기법 제15조 제1항이 수입을 업으로 하려는 자에게 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받도록 하고, 제2항이 수입하려는 의료기기마다 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하도록 요구합니다.

두 층은 함께 움직입니다. 제3항이 수입업허가를 신청할 때 품목별 허가·인증 하나 이상을 함께 신청하거나 신고를 함께 하도록 묶어 두었습니다. 업체만 등록해 두고 품목은 나중에 채우는 순서가 성립하지 않는다는 뜻입니다.

품목 쪽 절차는 위해성에 따라 다시 갈립니다. 제15조 제2항 제1호는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 생겨도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 고시한 것을 품목류 단위로 묶고, 제2호가 그 밖의 의료기기를 품목 단위로 다룹니다. 허가와 인증, 신고 가운데 어느 것을 받는지도 이 갈래를 따라 정해집니다.

허가 내용과 물건이 어긋나는 경우도 조문이 따로 잡아 둡니다. 제26조 제2항 제1호는 허가·인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조하거나 수입하거나 판매·임대하는 일을 금지합니다.

표시는 이 절차 안에 이미 들어와 있습니다. 시행규칙 제33조 제1항 제7호 라목은 수입업자가 품목마다 작성해 비치할 제품표준서에 법 제20조부터 제23조까지에 따라 용기 등에 적어야 할 사항을 담도록 요구하고, 제9호는 수입의료기기의 표시사항과 포장에 대해 적합 여부를 확인하고 그 기록을 작성하라고 정합니다.

곧 한글 표시는 수입 이후에 덧붙는 장식이 아니라 수입업자의 준수사항 목록에 이름이 올라 있는 항목입니다.

표준통관예정보고는 무엇을 하는 절차인가요?

통관 단계에서 요건을 확인하는 절차입니다. 대외무역법 제12조에 따른 「통합공고」 제35조 제6항은 의료기기를 수입하려는 자에게 품목마다 허가·인증·신고를 받고, 매 수입 시마다 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 마친 뒤 수입하도록 정합니다. 같은 공고 제33조 제3항은 통관 단계에도 같은 요구를 겁니다.

보고가 관세청으로 넘어가는 경로까지 조문이 규정합니다. 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제2조 제1호는 요건확인을 한국의료기기산업협회장이 제출받은 표준통관예정보고서를 세관장확인 지정고시 제9조에 따라 관세청 통관시스템에 전자문서로 통보하는 일로 정의합니다.

품목 허가는 한 번 받으면 유지되지만 통관 보고는 선적 단위로 다시 걸립니다.

해외 직구는 어디에서 갈라지나요?

들어오는 문이 다릅니다. 시행규칙 제32조 제1항은 수입업허가와 품목별 허가·인증·신고를 받지 않고 수입할 수 있는 의료기기를 열거하는데, 제6호가 자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기를 그 목록에 올려 두었습니다.

고시가 그 범위를 좁힙니다. 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조 제10호는 자가사용용 의료기기를 세 가지로 한정합니다.

• 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
• 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기로서 외국에서 허가받은 것
• 응급의료에 관한 법률상 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

면제라는 말이 절차 없음을 뜻하지는 않습니다. 같은 고시 제4조는 요건면제 대상을 수입하려는 자에게 요건면제확인기관의 장으로부터 추천을 받은 뒤 수입하도록 요구하고, 제5조 제2호가 자가사용용의 추천 기관을 한국의료기기안전정보원의 장으로 지정합니다. 제6조 제7호는 추천 기준을 국공립병원장이나 보건소장, 의료기관의 장이 발행한 진단서 또는 소견서에 적힌 제품정보로 잡고, 제7조 제4호가 그 서류를 신청 서류로 요구합니다.

진단서를 전제로 설계된 통로라는 뜻입니다.

한편 통관 단계에는 다른 갈래가 하나 더 있습니다. 세관장확인 지정고시 제7조 제2항 제1호는 대외무역법 시행령 제19조 각 호의 사유에 해당하는 물품에 대해 세관장확인을 생략할 수 있게 하면서, 생략하지 않는 법령을 열여덟 개 목으로 따로 적어 두었습니다. 그 목록에 의료기기법은 들어 있지 않습니다. 대외무역법 시행령 제19조 제2호 사목은 상행위 이외의 목적으로 수출하거나 수입하는 물품을 그 사유의 하나로 듭니다.

개별 반입이 어느 갈래에 놓이는지는 물품과 수량, 신고 내용을 보고 세관이 판단하는 영역입니다. 조문에서 확인되는 것은 국내 유통을 전제한 수입과 개인이 자기 쓰려고 들여오는 반입이 서로 다른 문을 지난다는 사실까지입니다.

직구로 들어온 제품에 한글 표시가 없는 것도 위반인가요?

의무를 지는 사람이 없습니다. 제20조 본문과 제22조 제1항 본문이 기재 의무를 지운 상대는 의료기기 제조업자와 수입업자입니다. 봉함을 규정한 제25조의5도 같은 두 주체를 부릅니다.

개인이 자기가 쓰려고 들여온 물건에는 그 자리에 설 국내 주체가 없습니다. 한글 표시가 붙지 않은 채로 오는 것이 이 경로에서는 어긋난 결과가 아니라 예정된 결과입니다.

바뀌는 지점은 그 물건이 다시 팔릴 때입니다. 제26조 제1항은 허가·인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기를 판매·임대·수여하거나 사용하는 일을 금지하고, 그런 목적으로 수입하거나 저장·진열하는 일까지 함께 금지합니다. 이때 걸리는 것은 한글이 없다는 사실이 아니라 국내 허가·인증·신고를 지나지 않았다는 사실입니다.

한글 표시가 보이지 않으면 무엇을 따져야 하나요?

세 갈래로 나눠 보시면 됩니다. 표시가 없다는 관찰 하나에 서로 다른 사정이 겹쳐 있어서, 관찰만으로는 어느 쪽인지 정해지지 않습니다.

첫째는 의무가 처음부터 성립하지 않는 경로입니다. 개인이 자가사용으로 반입한 물건이 여기 해당하고, 판매용이 아닌 견본이나 전시 목적으로 승인받은 물건도 같은 층에 놓입니다.

둘째는 의무는 있으나 다른 자리에 적혀 있는 경우입니다. 시행규칙 제42조 제1호로 겉상자나 첨부문서에 옮겨 갔거나, 제43조 제3항으로 첨부문서에서 생략된 항목일 수 있습니다. 낱개만 손에 들고 있으면 상자 쪽 기재는 보이지 않습니다. 상자를 버리고 개별 포장만 서랍에 남겨 둔 뒤라면 확인할 면이 이미 사라진 상태입니다.

셋째는 국내 허가·인증·신고를 지나지 않은 물건이 판매 지면에 올라온 경우입니다. 여기서만 제26조가 걸립니다.

세 갈래를 가르는 것은 글자의 유무가 아니라 물건이 지나온 경로입니다.

그래서 확인의 방향을 바꾸는 편이 낫습니다. 한글이 보이는지를 세는 대신, 이 제품에 국내 허가·인증·신고번호가 붙어 있는지를 찾고 그 번호가 실재하는지를 조회하는 순서입니다. 번호는 제20조 셋째 항목이 요구하는 값이라 정식으로 들어온 제품이라면 어딘가에 적혀 있어야 합니다. 번호가 보이지 않는 상태는 결론이 아니라 어느 갈래인지를 되묻는 출발점입니다.

허가 여부는 어디서 확인하나요?

식품의약품안전처가 운영하는 의료기기안심책방입니다. 품목과 업체를 검색하는 화면, 첨부문서를 검색하는 화면, 표준코드를 검색하는 화면이 각각 열려 있어 포장에서 읽은 값을 그대로 넣어 볼 수 있습니다.

표시·기재 규정도 같은 경로를 가리킵니다. 제8조 제1항 제2호는 제조업자나 수입업자의 홈페이지 또는 식품의약품안전처 홈페이지처럼 허가·인증·신고사항을 확인할 수 있는 방법을 포장이나 첨부문서에 적어 두기를 권장합니다.

의무 조항이 아니므로 안내가 적혀 있지 않다고 해서 그 자체를 결손으로 셀 수는 없습니다.

조회가 답해 주는 범위는 그리 넓지 않습니다. 번호가 실재하고 품목과 업체가 화면의 값과 맞아떨어진다는 사실은 그 제품이 국내 절차를 지났다는 것까지를 말해 줍니다. 손에 든 개체가 어떤 상태인지, 보관과 유통 과정에서 무슨 일이 있었는지는 이 조회가 답하는 질문이 아닙니다.

표기가 다 갖춰져 있으면 무엇까지 확인된 것인가요?

경로입니다. 아홉 항목이 한글로 빠짐없이 적혀 있다는 사실이 알려 주는 것은 이 물건이 수입업허가와 품목 절차, 통관 보고를 지나 국내 유통에 들어왔다는 이력이고, 그 이력은 물건의 성능이나 사용 결과와 다른 층에 있습니다.

두 층을 붙여 읽으면 판단이 어긋납니다. 표기를 만드는 기준은 허가·인증·신고 사항이고, 개별 제품이 어떻게 만들어졌는지는 그 절차의 심사 대상이지 라벨의 몫이 아닙니다. 라벨은 심사를 통과한 값을 옮겨 적은 사본에 가깝습니다.

그래서 표기 확인의 결론은 언제나 조건부입니다. 이 물건은 국내 절차를 지난 것으로 보인다는 데까지가 확인이고, 그 뒤의 판단은 사용방법과 주의사항, 그리고 필요하면 제조·수입사와 관할 관청 쪽으로 넘어갑니다.

온라인 지면에서 이 표기를 확인할 수 있나요?

지금은 거의 닿지 않습니다. 제가 관리하는 쪽에서 직접 세어 봤습니다. 콘돔 갈래에 걸린 다섯 개 목록을 페이지 넘김까지 훑어 서로 겹치지 않는 상품 주소 63건을 추린 다음, 로그인하지 않은 상태로 한 건씩 열어 상품 정보 고시 표에 어떤 항목이 놓여 있는지를 확인했습니다(2026년 7월 31일 집계).

상세 페이지가 그대로 열린 것은 45건이었고 18건은 인증 화면으로 대체됐습니다. 열린 45건 가운데 고시 표를 가진 페이지는 35건이고, 나머지 10건은 표 자체가 실려 있지 않았습니다.

그 35건의 항목 구성은 전부 같았습니다. 제품소재, 색상, 치수, 제조자, 세탁방법 및 취급 시 주의사항, 제조연월, 품질보증기준, A/S 책임자와 전화번호 여덟 항목이고, 여덟 칸의 값이 전부 「상품페이지 참고」라는 같은 문구였습니다. 제조자 칸도 서른다섯 건에 모두 놓여 있었으나 값은 나머지 일곱 칸과 다르지 않아, 만든 곳의 이름을 지면에서 읽어 낼 자리는 되지 못했습니다.

수입자나 제조국, 원산지를 담는 항목은 35건 어디에도 없었습니다. 항목이 비어 있는 것이 아니라 항목 자체가 놓여 있지 않은 상태입니다. 인증 화면으로 대체된 18건은 이 집계에 들어오지 않았으므로, 위 수치는 열려 있는 지면만 놓고 센 값입니다.

이 결과는 운영하는 쪽에 두 가지 숙제를 남깁니다. 하나는 인증 벽이 이 업종에서 지켜야 하는 절차라 일부 지면은 애초에 열리지 않는다는 것이고, 다른 하나는 열린 지면에서도 수입 관련 표기를 읽을 경로가 마련돼 있지 않다는 것입니다. 뒤쪽은 벽과 무관한 문제이고, 채우려면 새 정보를 만들 필요 없이 포장에 이미 적힌 값을 옮겨 오면 됩니다.

수입 표기를 읽는 자리는 아직 실물 포장 한 곳입니다.

확인 순서를 어떻게 잡을까요?

포장에서 시작해 공적 기록으로 나가는 흐름이 손이 덜 갑니다.

1. 「의료기기」라는 표시와 허가·인증·신고번호를 찾습니다 — 이 두 가지가 보이면 국내 절차를 전제한 표기 체계 안에 있는 제품입니다
2. 상호와 주소 자리를 봅니다 — 국내 수입업자의 이름이 적혀 있다면 그 물건은 수입 경로로 들어온 것이고, 제조국과 제조사명이 별도 자리에 함께 있어야 합니다
3. 낱개만 보고 판단하지 않습니다 — 겉상자나 동봉된 안내서로 옮겨 간 항목이 있으니 포장 일체를 함께 펴 놓고 봅니다
4. 한글과 외국어의 크기를 견줍니다 — 병기는 허용되지만 한글이 곁들이는 글자보다 작아지는 배치는 시행규칙 제44조 제1항 제1호의 문면 밖입니다
5. 번호를 의료기기안심책방에서 조회합니다 — 품목명과 업체명이 포장의 값과 맞는지까지 봅니다
6. 어긋나는 자리가 있으면 판매처와 수입업자에게 문의하고, 답이 닿지 않으면 관할 관청에 확인합니다

다섯째 단계가 판별력이 가장 큽니다. 앞의 네 단계는 조회에 넣을 값을 모으는 과정에 가깝고, 실제로 갈리는 자리는 포장의 표기와 공적 기록이 만나는 지점입니다.

치수나 규격 숫자를 함께 읽고 싶으시다면 치수 숫자가 규격 안에서 어디를 가리키는지를, 판매하는 쪽의 신원을 확인하는 순서는 판매하는 쪽의 법정 표기를 확인하는 순서를 보시면 됩니다.

표기 확인은 물건이 지나온 경로를 좁혀 주는 작업이지 상태를 진단해 주는 작업이 아닙니다. 경로가 확인된 뒤에도 개별 제품을 어떻게 다룰지는 포장의 사용방법과 주의사항이 답하는 영역으로 남습니다.

자주 묻는 질문

포장이 봉해져 있어야 한다는 규정도 따로 있나요?

있으나 대상이 한정됩니다. 의료기기법 제25조의5는 인체에 삽입되는 의료기기와 개봉해 유통할 때 오염이나 변질 우려가 있는 의료기기 중 총리령이 정하는 것에만 봉함 의무를 지웁니다. 시행규칙 제45조의4 제1항이 그 총리령 목록을 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 멸균 제품과 주사기·주사침·봉합사·창상피복재·콘택트렌즈 등으로 적어 두었으므로, 목록 밖의 품목은 봉함 여부로 표기 이행을 가늠할 수 없습니다.

점자가 찍힌 제품과 그렇지 않은 제품이 있는데 차이가 있나요?

의무와 권장의 차이입니다. 시행규칙 제44조 제2항은 제품의 명칭이나 상호 등을 적을 때 점자표기를 병행할 수 있다고 정하고 있어 선택지에 해당하며, 표시·기재 규정 제9조 제1항도 점자나 음성·수어영상변환용 코드의 병행 기재를 권장 사항으로 둡니다. 점자가 없다는 사실만으로는 표기가 덜 갖춰졌다고 읽기 어렵습니다.

품목명에 「개인용」이 들어가면 표기 요구가 달라지나요?

세 자리가 달라집니다. 표시·기재 규정 제4조 제1항 제1호가 글자 크기 하한을 7포인트로 올리고, 제5조는 별표의 쉬운 용어 목록을 순차 적용해 어려운 말에 쉬운 말을 함께 적도록 하며, 제7조 제1호 다목은 사용 전 준비와 조작, 사용 후 보관·관리를 실제 사용하는 순서대로 적으라고 요구합니다. 품목 분류상 「개인용 윤활제」가 이 이름을 담고 있는 품목입니다.

매장에 놓인 견본에는 한글 표시가 없을 수도 있나요?

판매용이 아닌 물건이라면 그럴 수 있습니다. 의료기기법 제26조 제1항 단서는 박람회나 전람회, 전시회에서 전시할 목적으로 총리령이 정한 절차를 밟은 경우를 금지에서 빼고, 시행규칙 제46조 제1항은 그 절차를 지방식품의약품안전청장의 사전 승인으로 정합니다. 요건면제 고시 제3조 제6호의 견본용 의료기기도 별도 통로이며, 같은 고시 제6조 제4호는 동일 제품 각 두 개로 수량을 묶고 견본이라는 문구를 표시하도록 조건을 답니다.

첨부문서를 종이 대신 인터넷으로 주는 제품도 있나요?

있으나 소비자용 제품에는 열려 있지 않습니다. 의료기기법 제22조 제2항 제3호가 인터넷 홈페이지 제공을 허용하는 범위를 의료법상 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정한 것으로 좁혀 두었기 때문입니다. 그 경로를 쓰는 제품은 제20조 아홉째 항목에 따라 전자형태로 제공한다는 사실과 주소를 포장에 함께 적습니다.

수출용으로 만든 제품을 국내에서 보게 되기도 하나요?

표기만으로는 가리기 어렵습니다. 시행규칙 제42조 제2호는 수출 대상국 기준에 따라 적은 수출용 의료기기를 기재사항에서 빼 주고, 제44조 제1항 제1호 가목도 수출용에 그 나라 언어를 허용합니다. 다만 두 조항의 면제는 수출이라는 용도에 붙어 있는 것이라 국내 판매 지면에 놓인 물건에 그대로 옮겨 쓸 수 있는 근거가 되지 못하고, 실제로 어느 쪽인지는 서류를 가진 쪽이 답할 문제입니다.

참고 자료

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• 같은 법 제19조(기준규격) — 기재사항을 기준규격으로 정할 수 있는 근거. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제19조
• 같은 법 제20조(용기 등의 기재사항) — 제1호~제9호 및 본문 단서. 제1호 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 제2호 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명), 제3호 허가(인증 또는 신고)번호와 명칭. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제20조
• 같은 법 제21조(외부포장 등의 기재사항) — 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제21조
• 같은 법 제22조(첨부문서의 기재사항) — 제1항 제1호~제4호, 제2항 제1호~제3호(인터넷 제공은 의료기관 주 사용 지정 의료기기 한정). 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제22조
• 같은 법 제23조(기재 시 주의사항) — 「총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다」. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제23조
• 같은 법 제25조의5(봉함) — 대상 두 유형과 총리령 위임. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제25조의5
• 같은 법 제26조(일반행위의 금지) — 제1항 본문·단서. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법/제26조
• 「의료기기법 시행규칙」 제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제) — 제1항 제6호 자가 사용용·구호용, 제2항 고시 위임. 총리령 제2127호, 2026-07-01 공포·시행(현행) — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법%20시행규칙/제32조
• 같은 시행규칙 제33조(수입업자의 준수사항 등) — 제1항 제7호 라목(제품표준서에 법 제20조~제23조 기재사항)·제9호(표시사항 및 포장 적합 여부 확인·기록), 제2항 단서(표준통관예정보고 시 수입실적 보고 면제). 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법%20시행규칙/제33조
• 같은 시행규칙 제42조(용기 등의 기재사항) — 제1호 면적 협소 시 이전 기재와 모델명·상호 단서, 제2호 수출용. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법%20시행규칙/제42조
• 같은 시행규칙 제43조(첨부문서의 기재사항) — 제1항 제1호~제10호, 제3항 생략 규정. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법%20시행규칙/제43조
• 같은 시행규칙 제44조(기재사항의 표시방법) — 제1항 제1호 본문(한글 또는 한글과 같은 크기의 한자·외국어 병기)과 단서 가목·나목, 제2항 점자표기. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법%20시행규칙/제44조
• 같은 시행규칙 제45조의4(봉함 대상 의료기기 등) — 제1항 제1호·제2호 가목~바목. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법%20시행규칙/제45조의4
• 같은 시행규칙 제46조(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등) — 제1항 지방식품의약품안전청장 사전 승인. 시행 2026-07-01 — https://www.law.go.kr/법령/의료기기법%20시행규칙/제46조
• 식품의약품안전처 「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」 — 고시 제2024-77호, 2024-12-04 발령·시행(현행). 제3조(일반적 기재 요령)·제4조(글자 크기 6포인트, 7포인트 예외와 줄 간격 0.5포인트)·제5조(쉬운 용어)·제6조 제1항 제1호·제5호·제7조 제1호 다목·제8조 제1항 제2호(확인 방법 기재 권장)·제9조 제1항(점자·수어영상변환용 코드 권장) — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000250440
• 식품의약품안전처 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 — 고시 제2026-27호, 2026-03-31 발령·시행(현행). 제2조 제1호·제2호(요건확인·요건면제 정의)·제3조 제6호·제10호·제4조(추천 후 수입)·제5조 제2호·제6조 제4호·제7호·제7조 제4호 — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000278050
• 산업통상자원부 「통합공고」 — 고시 제2025-42호, 2025-12-24 발령·시행(현행). 제33조 제3항(의료기기 수입업자의 표준통관예정보고 후 통관)·제35조 제6항(품목별 허가·인증·신고 후 매 수입 시 표준통관예정보고) — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000270642
• 관세청 「관세법 제226조에 따른 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시」 — 고시 제2026-46호, 2026-07-16 발령·시행(현행). 제7조 제2항 제1호(대외무역법 시행령 제19조 각 호 사유 물품의 세관장확인 생략과 열여덟 개 목의 예외 법령 — 의료기기법 미포함), 제9조(요건확인 내역의 전자문서 통보) — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000282502
• 「대외무역법 시행령」 제19조(수출입승인의 면제) — 제2호 사목 「그 밖에 상행위 이외의 목적으로 수출ㆍ수입하는 물품등」. 대통령령 제36181호, 2026-03-17 공포·시행(현행) — https://www.law.go.kr/법령/대외무역법%20시행령/제19조
• 식품의약품안전처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표 — 고시 제2026-18호, 2026-03-09 발령·시행(현행). 품목명에 「개인용」이 포함된 품목의 확인 근거 — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000275656
• 식품의약품안전처 의료기기안심책방(의료기기통합정보시스템) — 품목 및 업체 검색 https://emedi.mfds.go.kr/search/data/MNU20237 · 첨부문서 검색 https://emedi.mfds.go.kr/atfileSrch/MNU20238 · 표준코드 검색 https://emedi.mfds.go.kr/search/udi/MNU20312 (세 화면 모두 2026-07-31 접속 확인)
• 오지다샵 카탈로그 직접 집계(2026-07-31) — 수집 방법: 콘돔 분류의 하위 목록 다섯 곳(ca_id=1010·1020·1030·1040·1050)을 페이지 넘김까지 받아 /shop/{id} 형태의 상품 링크를 뽑고 중복을 제거한 뒤, 각 링크를 비로그인 상태로 개별 요청해 인증 안내 문구 유무와 상품 정보 고시 표의 항목 이름·값을 세었습니다. 목록별 링크 수는 21·16·14·8·4건입니다. 수집 시 함정: 상품 id가 열 자리인 나머지 링크와 달리 /shop/14·/shop/15·/shop/16 세 건만 id가 두 자리여서 추출 패턴이나 정렬 방식에 따라 목록에서 빠지기 쉽습니다. 세 건 모두 비로그인으로 열리고 고시 표가 없는 페이지이므로, 빠뜨리면 총수가 63건이 아니라 60건, 열린 건수가 45건이 아니라 42건으로 잡힙니다. 결과: 상품 링크 63건 = 열림 45건 + 인증 화면 18건 / 열린 45건 중 고시 표 보유 35건, 표가 실리지 않은 페이지 10건 / 35건의 항목 구성이 동일(제품소재·색상·치수·제조자·세탁방법 및 취급시 주의사항·제조연월·품질보증기준·A/S 책임자와 전화번호)하고 여덟 칸의 값이 모두 「상품페이지 참고」 / 수입자·제조국·원산지 항목 0건 — https://ohjida.com/shop/list.php?ca_id=10