
서랍에서 나온 낱개 포장을 뒤집어 날짜를 찾을 때, 우리가 찾는 값의 법정 이름은 유통기한이 아닙니다. 의료기기 표기 규정이 요구하는 것은 제조 연월이고, 사용기한은 그것을 대신 적을 수 있는 선택지입니다.
이 차이가 실제 판단을 가릅니다. 날짜 하나만 보고 지났는지 안 지났는지를 세는 방식은 그 날짜가 어느 종류인지 모른 채 세는 일이 되고, 제조 연월이 적힌 포장에서는 셀 기준선 자체가 없습니다.
날짜와 보관 환경을 한 덩어리로 다루면 판단이 더 흐려집니다.
규격 문서는 이 둘을 분리해 둡니다. 기간은 시험으로 세우고, 보관 조건은 그 기간이 5년에서 끊기는 이유로 따로 등장합니다. 두 축을 나눠서 읽으면 포장에서 확인할 수 있는 것과 확인할 수 없는 것의 경계가 뚜렷해집니다.
제조 연월이거나 사용기한, 둘 중 하나입니다. 「의료기기법」 제20조는 용기나 외장에 적을 항목을 열거하면서 제4호에 제조번호와 제조 연월을 두고, 사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다는 괄호를 붙였습니다.
기본값은 제조 연월이고 사용기한이 대체 표기입니다. 유통기한이라는 말은 이 조항에 나오지 않습니다.
같은 조항은 「의료기기」라는 표시, 허가·인증·신고번호, 일회용 표시, 표준코드도 함께 요구합니다.
표준코드 쪽에도 날짜가 한 번 더 들어갑니다. 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제2조는 표준코드를 고유식별자와 생산식별자로 나누고, 생산식별자가 담을 정보로 제조번호와 제조연월을 지정하면서 사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재할 수 있다고 적었습니다. 사람이 읽는 문자 표기와 기계가 읽는 코드가 같은 값을 두 형태로 싣고 있는 셈입니다.
조항의 문면대로라면 있습니다. 사용기한이 있는 경우라는 조건절이 붙어 있으니, 그 조건이 성립하지 않는 제품은 제조 연월만 적고도 표기 의무를 채웁니다. 낱개 포장을 여러 개 늘어놓고 보면 이 사정이 눈에 들어옵니다. 어떤 것은 연월 두 자리만 있고, 어떤 것은 연·월·일이 붙고, 어떤 것은 화살표나 모래시계 기호와 함께 날짜가 찍혀 있습니다.
기호까지 읽어야 하는 이유가 여기서 나옵니다. 같은 자리에 찍힌 숫자가 시작점일 수도 있고 끝점일 수도 있으니, 숫자를 세기 전에 그 숫자가 어느 쪽인지를 먼저 정해야 합니다.
시험 기준에 적합해야 하는 기간입니다. 국제 표준 ISO 4074의 현행판인 2015년 제3판은 용어 정의에서 사용기한을 제조일부터 파열압력과 파열부피, 구멍 없음, 포장 무결성 요구사항에 적합해야 하는 기간으로 규정합니다. 같은 용어 정의에 실린 유효기간은 그 뒤에는 사용하지 않아야 하는 날짜라는 한 줄로 규정됩니다.
두 정의에 들어 있는 것은 네 가지 시험 항목의 이름이고, 빠져 있는 것은 몸에 관한 문장 전부입니다.
제조일이라는 기준선도 한 가지로 고정돼 있지 않습니다. 같은 규격 제11.1항은 제조일을 라텍스에 담근 날로 잡을 수도 있고 개별 밀봉 용기에 포장한 날로 잡을 수도 있다고 하면서, 제조자가 자기 절차로 정하되 담근 날로부터 2년을 넘길 수 없다는 선을 둡니다.
국내 문서에서 이 상한을 담은 자리는 소재에 따라 갈립니다. 2026년 2월 28일부터 시행 중인 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2025-57호) 별표의 남성용콘돔 항목은 시간 축을 노화 시험 하나로만 다루고, 사용기한의 상한을 정한 조항을 두지 않습니다.
상한은 옆 절에 놓여 있습니다. 합성소재콘돔 항목의 제4.8.1항은 콘돔의 유효기간이 5년을 초과할 수 없다고 못 박고, 그 기간 동안 파열부피와 파열압력, 핀홀, 포장무결성 시험 기준을 만족해야 한다고 요구합니다.
보관 조건 때문입니다. ISO 제3판 제11.1항의 비고는 5년이라는 실무적 상한을 둔 이유를 제조자가 콘돔이 유통된 뒤의 보관 조건을 통제할 수 없기 때문이라고 적었습니다.
날짜와 보관 환경이 만나는 지점이 바로 이 문장입니다. 기간을 정하는 쪽은 자기가 통제할 수 없는 변수가 있다는 것을 알고 있었고, 그래서 기간 자체에 뚜껑을 씌웠습니다. 뒤집어 읽으면 이렇게 됩니다. 사용기한 안쪽에 있다는 사실은 제조자가 통제한 범위에서 시험을 통과했다는 뜻이고, 그 뒤로 어디에 어떻게 놓였는지는 그 값이 담고 있지 않습니다.
시간을 앞당기는 방법과 실제로 기다리는 방법, 두 갈래를 함께 씁니다.
앞당기는 쪽은 온도를 올립니다. 국내 기준규격의 남성용콘돔 노화 항목은 호일 포장 상태의 콘돔을 네 단계로 다루도록 정합니다.
온도와 시간에 각각 허용 오차가 붙어 있어 조건을 재현할 수 있게 해 두었습니다.
ISO 제3판의 최소 안정성 요구사항은 여기에 한 세트를 더 겁니다. 개별 밀봉 용기 상태의 검체를 두 조건으로 나눠, 한쪽은 섭씨 70도에서 1주일, 다른 한쪽은 섭씨 50도에서 90일 동안 두고 나서 파열과 구멍, 포장 무결성 항목을 봅니다.
기다리는 쪽은 부속서가 절차를 맡습니다. 합성소재콘돔의 장기보존시험은 개별 포장한 콘돔을 의도한 유효기간 동안 기준 온도에 그대로 보관하면서 1년 이하의 주기로 로트별 32개씩 꺼내 파열 값의 평균과 표준편차를 그래프로 그리게 합니다.
두 경로 사이에는 우선순위가 있습니다. 가속노화로 설정한 기간보다 장기보존시험으로 나온 기간이 짧으면 짧은 쪽을 따르도록 국내 규격이 정하고, ISO 제3판은 그런 경우 제조자가 규제기관과 직접 구매자에게 알리고 표시 기간을 실시간 시험 결과로 바꾸도록 요구합니다.
규격 자신이 그 경계를 적어 두었습니다. ISO 제3판은 앞의 두 조건 시험을 두고 사용기한 검증이 끝나기 전에 시판할 만한 안정성을 확인하는 시험이며 사용기한을 예측하는 시험은 아니라고 명시합니다.
국내 부속서의 가속노화 안내는 한 걸음 더 나갑니다. 고온에서 얻은 결과가 상온에서 관찰되는 정상적인 노화 과정과 관련 없는 결과를 낼 수 있다고 경고하면서, 열가소성 물질이 라텍스용 고온에서 과도하게 연화되거나 부분적으로 녹는 경우를 예로 듭니다. 습기를 막지 않으면 가수분해로 빠르게 변성될 수 있다는 단서도 같은 자리에 있습니다.
공식으로 기간을 추정할 때도 단서가 따라붙습니다. 같은 부속서는 아레니우스 방정식으로 기간을 추정하되 그래프가 직선이 아닌 경우 예측의 위험성이 매우 높다고 적었습니다.
기준 온도 하나와, 제조 단계의 보호 요구로 나뉘어 들어가 있습니다.
기준 온도는 섭씨 30도입니다. ISO 제3판은 사용기한 추정을 모든 기후 조건에 대해 평균 동력학 온도 섭씨 30도를 기준으로 수행하도록 하고, 국내 합성소재콘돔 부속서도 안정성시험의 주변온도를 섭씨 30도로 지정합니다. 지역에 상관없이 적합한 보관조건을 만족하도록 이 값을 적용했다는 설명이 국내 부속서에 함께 적혀 있습니다.
제조 단계로 들어가면 요구가 구체적으로 바뀝니다. ISO 제3판은 담근 뒤 포장하기 전까지 보관하는 콘돔을 과도한 온도와 빛, 오존, 그 밖에 사용기한에 영향을 줄 수 있는 요인에 노출되지 않게 보호하라고 요구하고, 그 보관 조건과 최대 보관 기간을 문서화해 검증하도록 정합니다.
온도와 빛, 오존은 모두 재료의 성질을 건드리는 조건이고, 셋 다 소비자가 제품을 받은 뒤의 환경에도 존재하는 조건입니다. 다만 규격의 요구 대상은 제조자입니다. 유통 뒤의 환경에 대해 규격이 한 일은 조건을 지정하는 것이 아니라, 앞에서 본 대로 기간에 상한을 씌우는 것이었습니다.
표기가 담보하던 범위가 끝납니다. 사용기한의 정의가 네 가지 시험 항목에 적합해야 하는 기간이었으므로, 그 기간을 벗어난 제품에 대해서는 그 적합을 요구하는 근거가 더 이상 걸려 있지 않습니다. 여기서 한 칸 더 나가지 않는 편이 정확합니다. 규격이 말하는 것은 요구가 걸리는 기간의 끝이고, 특정 제품이 그날부터 어떻게 변한다는 서술은 규격에 없습니다.
시험의 단위를 보면 왜 그런지 알 수 있습니다. 파열과 핀홀, 노화 항목은 모두 로트에서 뽑은 검체를 대상으로 하는 표본 검사이고, 국내 기준규격의 검체·판정 기준표는 노화 항목을 별도 줄로 두어 로트 크기에 따라 뽑는 개수를 따로 정합니다.
시험 대상이 생산 단위이므로, 기간 안쪽에 있다는 사실도 손에 든 한 개의 상태를 말해 주지 않습니다. 시험 절차 자체가 어떻게 생겼는지는 규격이 콘돔의 치수를 어떻게 재는지 정리한 편에서 항목별로 다뤘습니다.
그래서 이 축에서 할 수 있는 판단은 표기 확인과 교체 여부까지입니다.
몸에 관한 판단이 필요한 상황이라면 그 판단은 의료기관에서 받으셔야 합니다.
밀봉이 유지되는지는 시험 항목입니다. 국내 기준규격의 남성용콘돔 포장 항목은 개별 용기에 포장된 콘돔을 물에 잠기게 하고 절대압력 20킬로파스칼 부근의 진공을 1분 동안 걸어, 진공 과정에서 공기방울이 생기지 않고 꺼내어 개봉했을 때 물이 침투하지 않아야 한다고 정합니다. 합성소재콘돔 쪽은 포장 무결성을 별도 항목으로 두고 부속서에 같은 계열의 절차를 실었습니다.
그 부속서가 자기 한계도 적어 두었습니다. 개별 포장 무결성은 밀봉된 포장에서 윤활제가 새어 나갈 만한 파손과 관련되고, 그런 파손은 포장 안으로 산소나 그 밖의 유해 물질이 들어오는 결과를 낳는다는 설명이 먼저 옵니다.
그다음 문장이 경계를 그립니다. 이 시험으로는 포장재의 미세다공성이나 가스 투과성으로 인한 누출을 검출할 수 없고, 윤활제가 새어 나갈 만큼 큰 누출을 검출할 때만 쓸 수 있다고 적혀 있습니다. 진공 포장 후 포장 안에 양압이 형성되면 윤활제가 작은 누출을 막을 수도 있다는 단서까지 붙었습니다.
눈에 보이는 손상이 없다는 사실은 큰 누출이 없다는 뜻이고, 그 이상은 아닙니다.
제품이 어느 법의 관할에 있는지에 따라 갈립니다. 2026년 3월 9일 개정된 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-18호) 별표에는 개인용 윤활제가 3등급 의료기기 품목으로 등재되어 있습니다.
그런데 시중 윤활제가 모두 그 품목으로 허가받은 것은 아닙니다. 의료기기로 허가된 제품이면 앞에서 본 「의료기기법」 제20조의 기재 항목이 그대로 적용되어 제조 연월 또는 사용기한이 붙고, 화장품으로 유통되는 제품이면 「화장품법」 제10조 제1항 제6호에 따라 사용기한 또는 개봉 후 사용기간이 붙습니다.
두 표기 체계는 세는 방식이 다릅니다. 개봉 후 사용기간은 개봉 시점부터 세는 값이라 같은 법 조항이 제조연월일을 함께 적도록 요구하고, 사용기한은 개봉과 무관한 절대 날짜입니다.
용기를 손에 들고 판별하는 순서는 그래서 간단해집니다. 「의료기기」라는 표시와 허가·인증·신고번호가 보이면 앞쪽 체계, 보이지 않으면 뒤쪽 체계로 읽으면 표기의 의미가 정해집니다. 소재별로 적용 규격이 어떻게 갈리는지는 콘돔 소재를 규격 단위로 비교한 편에서 따로 정리했습니다.
거의 확인되지 않습니다. 제조연월 칸에 값이 채워져 있는지는 상세 페이지를 열어야 보이므로, 저희 쇼핑몰 콘돔 분류의 하위 목록 다섯 곳에서 상품 링크를 중복 없이 모아 63건을 확보한 뒤 이 63건을 비로그인 상태로 하나씩 열어 봤습니다(2026년 7월 30일 집계). 상세 페이지가 그대로 열린 것이 45건, 인증 화면으로 대체된 것이 18건입니다.
열린 45건 가운데 상품정보제공고시 표에 제조연월 항목을 가진 페이지가 35건이었고, 그 35건의 항목 값은 전부 같은 문구였습니다. 실제 날짜 대신 상품페이지 참고라고 적혀 있었고, 날짜가 문자로 들어간 페이지는 한 건도 없었습니다.
윤활젤 분류를 같은 방식으로 열어 보니 결과가 더 단순했습니다. 상품 링크 95건 전부가 비로그인 상태에서 인증 화면으로 대체되어, 목록에서 개별 제품의 표기를 확인할 경로가 열리지 않았습니다.
카탈로그를 관리하는 쪽에서 보면 이 상태에는 두 층이 겹쳐 있습니다. 성인 인증은 이 업종에서 지켜야 하는 절차라 그대로 두는 것이 맞고, 인증 안쪽으로 들어가도 제조연월 칸이 값 없이 비어 있는 것은 별개 문제입니다. 표기 항목이 지면에 마련돼 있는데 값이 채워지지 않은 상태라서, 채우려면 새 정보를 만들 필요 없이 포장에 이미 있는 값을 옮겨 적으면 됩니다.
날짜의 정본은 손에 든 개별 포장이고, 온라인 지면은 지금 그 값을 대신하지 못합니다. 판매처가 법정 표기를 어디까지 밝히고 있는지 보는 방법은 판매처의 법정 표기를 판별 순서로 세운 편이 따로 맡습니다.
날짜의 종류를 정하는 일부터 시작하시면 됩니다. 순서를 고정해 두면 숫자를 잘못된 축에 놓는 일이 줄어듭니다.
제조 연월만 적힌 제품은 남은 기간을 직접 계산해서 써도 되나요?
계산으로 도출되는 값이 아닙니다. 규격이 정한 것은 상한이고, 개별 제품의 기간은 제조자가 시험 자료로 설정해 입증하는 값입니다. 상한을 그대로 곱해 끝점을 만들면 규격에 없는 숫자를 스스로 만드는 셈이 되므로, 허가 정보나 판매처를 통해 그 제품에 설정된 기간이 있는지부터 확인하시는 편이 정확합니다.
겉포장과 낱개 포장에 적힌 날짜가 다르면 어느 쪽을 보나요?
「의료기기법」 제21조는 용기나 외장에 적힌 기재사항이 외부 포장에 가려 보이지 않을 때 외부 포장에도 같은 사항을 적도록 정합니다. 두 자리에 적히는 것은 같은 사항이라는 뜻이므로, 값이 다르면 어느 쪽이 맞는지를 판별하기보다 판매처나 제조·수입사에 확인을 요청할 사안으로 보시는 편이 낫습니다.
규격이 쓰는 기준 온도 섭씨 30도는 보관 권고 온도인가요?
아닙니다. 그 값은 사용기한을 추정할 때 계산에 넣는 기준 온도이며, 모든 기후 조건에 공통으로 적용하려고 정해 둔 값입니다. 특정 제품을 어떤 조건에 두어야 하는지는 규격이 일반론으로 답하지 않고 제품의 포장 표기와 첨부문서가 담당합니다.
겉면에 ISO 규격 번호가 적혀 있으면 사용기한도 그 판의 절차로 정해진 건가요?
번호만으로는 정해지지 않습니다. ISO 4074의 2015년 제3판은 발행 시점에 시장에 있던 제품 가운데 2002년판 절차로 사용기한을 설정한 것은 제조자가 공정이나 배합, 포장 종류를 크게 바꾸지 않았다면 제3판의 기간 표시에 적합한 것으로 본다는 경과 조항을 두었습니다. 같은 번호가 적혀 있어도 그 값을 만든 절차는 판에 따라 다를 수 있습니다.
표준코드 바코드를 소비자가 읽어서 날짜를 확인할 수 있나요?
바코드는 기계가 읽도록 인쇄된 심벌이라고 고시가 정의합니다. 사람이 눈으로 읽는 문자 표기는 「의료기기법」 제20조가 따로 요구하는 항목이므로, 소비자가 확인하는 경로는 코드가 아니라 그 문자 표기 쪽입니다.
제조자가 사용기한의 근거로 삼은 시험 자료를 볼 수 있나요?
공개 창구가 따로 있지는 않습니다. ISO 제3판은 사용기한 표시를 뒷받침하는 자료를 요청이 있을 때 규제기관과 인증기관, 시험소를 포함한 이해관계자에게 제공하도록 요구하는데, 이 목록은 소비자 개인을 향해 열린 경로와는 층이 다릅니다.
ca_id=1010·1020·1030·1040·1050)와 윤활젤 분류 하위 목록 4개(ca_id=2010·2020·2030·2040)의 목록 페이지를 페이지 넘김까지 받아 /shop/{id} 형태의 상품 링크를 추출하고 중복을 제거한 뒤, 각 링크를 비로그인 상태로 개별 요청해 응답 본문에 인증 안내 문구가 있는지와 상품정보제공고시 표의 제조연월 항목이 있는지를 세었습니다. 결과: 콘돔 분류 상품 링크 63건 = 상세 페이지 열림 45건 + 인증 화면 18건, 열린 45건 중 제조연월 항목 보유 35건, 그 35건의 항목 값은 전부 「상품페이지 참고」로 실제 날짜 0건 / 윤활젤 분류 상품 링크 95건(하위 목록 2010은 두 페이지에 걸침) 전부 인증 화면 — https://ohjida.com/shop/list.php?ca_id=10 · https://ohjida.com/shop/list.php?ca_id=20