
여성용 콘돔은 남성용과 다른 코드로 등재된 별개의 품목입니다. 등급은 똑같은 3등급인데 적용되는 국제 표준이 따로 있고, 국내 고시 별표에는 이 품목을 위한 기준규격 항목이 아직 한 줄도 없습니다.
규격 설명을 찾아 읽다 보면 대부분 남성용 제품을 전제로 씌어 있습니다. 폭이 몇 밀리미터인지, 두께 숫자가 무엇을 잰 값인지 같은 이야기가 그렇습니다. 그 설명을 그대로 들고 와 다른 제품에 대면 숫자의 이름부터 어긋납니다.
기준이 되는 문서가 아예 다르기 때문입니다.
이 어긋남은 편집 취향에서 나온 것이 아니라 행정 문서의 구조에서 나옵니다. 어느 코드로 등재됐는가, 그 코드에 국내 기준규격이 붙어 있는가, 적용되는 국제 표준이 무엇인가가 층마다 따로 정해집니다. 어디서 갈리는지 알면 무엇을 어디서 확인할 수 있는지도 함께 정해집니다.
B08020.01입니다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표가 이 코드에 여성용 콘돔이라는 품목명을 붙이고 등급 자리에 3을 적어 두었습니다.
같은 별표에서 남성용 콘돔은 B08010.01이고 등급 자리의 숫자도 3으로 같습니다. 두 줄은 나란히 붙어 있습니다. 별표는 대분류 (B) 의료용품 아래에 B08000 콘돔이라는 묶음을 만들고, 그 묶음 안에 소분류 두 개만 넣었습니다.
소수점 앞입니다. B08010과 B08020은 묶음 번호 B08000 아래의 그룹 자리에서 이미 다른 번호를 받았고, 소수점 뒤의 01은 각 그룹의 첫 품목이라는 표시입니다.
같은 별표의 다른 품목이 이 층위를 보여 줍니다. 윤활제 품목은 B07150이라는 그룹 하나 안에서 소수점 뒤 번호로만 갈라져 의료용과 개인용이 나뉘는데, 남성용과 여성용 콘돔은 그보다 한 층 위에서 번호가 달라집니다. 별표의 번호 체계에서 그룹 자리는 품목을 묶는 층이고 소수점 뒤는 그 안의 개별 품목을 가리킵니다.
등급이 같아 위해 정도에 따른 분류는 나란한 자리를 받고, 품목으로는 한 층 위에서 이미 갈라집니다.
없습니다. 「의료기기 기준규격」 별표 1은 의료용품과 치과재료 40개 항목을 담고 있는데, 콘돔을 다루는 항목은 4번 남성용콘돔과 39번 합성소재콘돔 둘뿐입니다.
두 항목 모두 적용 범위를 코드로 못 박아 두었습니다. 4번은 소분류 B08010.01 가운데 천연고무 라텍스나 그와 동등 이상의 재료를 쓴 제품에 적용된다고 적었고, 39번도 같은 코드를 적용 대상으로 지정합니다. B08020.01은 어느 항목의 적용 범위에도 들어 있지 않습니다.
한쪽 코드에는 항목이 둘이나 붙어 있다는 점도 함께 봐야 합니다. 4번과 39번은 같은 B08010.01을 놓고 재료로 갈린 두 항목이어서, 천연고무 라텍스 제품과 합성소재 제품이 서로 다른 조문에서 시험 조건을 받습니다. 한 코드에 조문이 두 벌 붙는 동안 다른 코드에는 한 벌도 붙지 않았습니다.
별표 전문을 내려받아 다시 확인해도 결과는 같았습니다. 43만 자가 넘는 본문에서 「여성」이라는 낱말이 한 번도 나오지 않습니다.
폭을 재는 절차, 두께의 하한, 파열 시험의 구간표는 전부 4번 항목 안에 있습니다. 그 숫자들은 B08010.01에 걸린 조건이라 다른 코드의 제품에 옮겨 붙일 근거가 별표 안에 없습니다. 포장의 폭 표기가 무엇을 재는 값인지와 두께 표기의 공차 구조는 각각 남성용 항목을 기준으로 따로 다뤘습니다.
아닙니다. 의료기기법 제19조는 식품의약품안전처장이 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 적용범위와 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다고 규정합니다.
정할 수 있다는 문장입니다.
기준규격 고시는 모든 품목을 덮는 목록이 아니라 그렇게 인정된 품목에만 붙는 문서이고, 별표 1의 항목이 40개에 그치는 것도 그 구조에서 나옵니다. 항목의 유무가 가르는 것은 품질 기준을 고시 한 곳에 고정해 두었는지 여부입니다. 등급은 코드 쪽에서 이미 3등급으로 정해져 있고, 그 값은 기준규격 항목의 유무와 무관하게 유지됩니다.
ISO 25841입니다. 여성용 제품의 요구사항과 시험방법을 다루는 독립 문서이고, 현행판은 2017년 8월에 나온 제3판입니다.
제3판 머리말은 이 판이 2014년 제2판을 대체하며 기술적으로 개정됐다고 밝힙니다. ISO 목록에는 2020년에 나온 개정 1도 함께 올라 있습니다. 남성용 제품에 적용되는 ISO 4074와는 번호부터 다른 문서입니다.
만든 곳은 같습니다. 제3판 머리말이 이 표준을 ISO/TC 157이 준비했다고 적어 두었고, ISO 4074도 같은 기술위원회 소관입니다.
두 문서의 관계는 대등하지 않습니다. ISO 25841 제2절의 인용 규격 목록에 ISO 4074가 들어 있어서, 여성용 표준이 남성용 표준의 내용 일부를 자기 요구사항으로 끌어옵니다. 제3판 머리말은 공통 요구사항과 정의에서 ISO 4074와의 조화를 더 진전시켰다고 적었고, 천연고무 라텍스로 만든 제품의 잠정 사용기한을 가속 안정성 시험으로 추정할 때는 ISO 4074에 실린 절차를 참조하도록 했습니다.
치수를 세 항목으로 나누고, 폭과 두께는 한 제품에서 세 곳을 잽니다. ISO 25841 제3판은 설계를 다루는 제6절 안에 치수 항을 두고 그 아래를 길이와 폭과 두께로 갈라 놓았으며, 각각의 측정 절차를 부속서 D와 E와 F에 따로 실었습니다.
제3판 머리말은 제2판에서 바뀐 내용을 항목별로 적어 두었습니다. 그 가운데 하나가 제조자에게 폭과 두께를 시스 길이 방향의 세 위치에서 명시하도록 요구한다는 항목입니다. 숫자 하나가 아니라 위치가 다른 값 여러 개가 제품 규격으로 선언되는 구조입니다.
공차를 거는 방식은 남성용 쪽과 같은 층에 있습니다. 같은 머리말이 윤활제의 양과 길이·폭·시스 두께에 공차를 규정했다고 적으면서, 이 공차는 제조자가 그 설계 특성에 대해 명시한 공칭 값에 적용된다고 밝혔습니다. 규격이 확인하는 것은 값의 크기가 아니라 적어 둔 값과 잰 값의 거리입니다.
여기서 표기를 읽는 순서가 갈립니다. 하나의 공칭 폭을 쓰는 제품이라면 포장의 숫자가 곧바로 대조 상대를 갖지만, 세 위치를 명시하도록 요구된 값은 겉면에 하나만 적혀 있을 때 그 숫자가 어느 위치의 값인지가 남는 질문이 됩니다.
한 번에 만들 수 있는 수량에도 상한이 걸려 있습니다. 제3판 머리말은 여성용 제품의 최대 로트 크기를 50만 개로 제한했다고 적었습니다.
로트라는 말의 범위도 정의 절이 좁혀 둡니다. 제3판은 로트를 같은 설계와 색상, 모양, 크기, 조성으로 사실상 같은 시기에 같은 공정과 같은 설비, 같은 규격의 원자재로 만들어 같은 윤활제와 같은 종류의 개별 용기에 담은 묶음으로 정의합니다. 이 가운데 하나만 달라져도 다른 로트가 되니, 시험 결과가 대표하는 범위도 그만큼 좁아집니다.
상한이 걸린 자리는 여성용 문서만이 아닙니다. 국내 기준규격 별표의 39번 합성소재콘돔 항목도 개별 로트수의 최대 크기를 50만 개로 적어 두었습니다. 두 문서가 같은 숫자를 쓰는 자리입니다. 다만 39번 항목이 관련규격으로 지목한 것은 ISO 23409라서, 같은 값이 어느 경로로 두 곳에 놓였는지까지는 여기서 확정하지 않겠습니다.
유효기간의 뜻도 같은 정의 절에 있습니다. 제3판은 유효기간을 제조일부터 표시된 만료일까지의 기간으로 두면서, 그 기간 동안 제품이 파열 압력과 파열 부피, 구멍 없음, 포장 완전성에 관한 요구사항에 적합해야 한다고 적었습니다. 날짜가 담보하는 항목이 무엇인지를 규격이 목록으로 못 박아 둔 자리입니다.
제품을 자리에 붙잡아 두는 요소가 설계 절 안에 항목으로 들어 있습니다. ISO 25841 제3판의 제6절은 총칙 다음에 제품 삽입 요소와 유지 요소, 윤활을 차례로 놓고 그 뒤에 치수와 위험 평가를 두었습니다.
결함의 정의에도 그 요소가 들어옵니다. 제3판 용어 정의는 눈에 보이는 결함의 한 갈래로 유지 요소가 부서지거나 없어지거나 심하게 변형된 상태, 필름이 유지 요소에 의도치 않게 들러붙은 상태를 적어 두었습니다.
제3판 머리말은 유지 요소와 삽입 요소에 쓰인 부품과 재료의 품질을 확인할 규격과 시험방법을 제조자가 스스로 정하도록 요구한 것도 변경 항목으로 올렸습니다.
시험방법이 감당하는 재료의 범위도 판을 거치며 넓어졌습니다. 같은 머리말은 구멍 여부와 파열 성질을 확인하는 시험방법을 고쳐 시험소 사이의 재현성을 높이고 더 넓은 범위의 시스 재료를 수용하도록 했다고 적었으며, 천연고무 라텍스로 만든 시스가 그 범위에 포함된다고 밝혔습니다.
재료가 늘면 같은 시험을 서로 다른 물성 위에서 돌려야 합니다. 어떤 소재로 만든 물건인지를 포장의 성분 표기로 가려내는 요령은 라텍스를 대신할 소재를 정리한 편에 있습니다.
둘 더 있습니다. ISO 25841 제2절이 인용 규격으로 지목한 ISO 29943-2는 여성용 제품의 임상 실패 유형 연구를 설계하고 수행하고 해석하는 방법을 다루는 문서이고, ISO 목록에는 ISO 25841의 사용과 품질 관리를 다룬 기술 보고서 ISO/TR 24484가 2023년 판으로 올라 있습니다.
표준 본문 안에도 같은 갈래가 있습니다. 제3판은 임상 조사를 다루는 절을 본문 제9절에 두고, 용어 정의의 한 묶음을 실패 유형 용어에만 할당했습니다.
문서가 여러 개라는 사실이 제품의 성능을 말해 주지는 않습니다. 확인할 절차를 어디까지 문서로 적어 두었는가의 차이이고, 그 절차가 문서에 있다는 것과 손에 든 물건이 어떠하다는 것은 다른 층의 이야기입니다.
판매업 신고 면제가 그렇습니다. 의료기기법 시행규칙 제38조는 신고하지 않고 판매할 수 있는 의료기기를 열거하면서 제1호에 콘돔이라고만 적었습니다. 소분류를 나누는 문구가 없으니 두 코드가 함께 이 자리에 들어옵니다.
지금까지 나온 층을 코드별로 세우면 이렇게 놓입니다.
| 층 | B08010.01 | B08020.01 |
|---|---|---|
| 품목 코드 | 별도 그룹 | 별도 그룹 |
| 품목 등급 | 3 | 3 |
| 국내 기준규격 항목 | 별표 1의 4번·39번 | 없음 |
| 적용 국제 표준 | ISO 4074 | ISO 25841 |
| 판매업 신고 면제 | 시행규칙 제38조 제1호 | 시행규칙 제38조 제1호 |
어느 줄에서 갈리고 어느 줄에서 묶이는지가 문서마다 다릅니다. 판매처가 스스로 밝히는 법정 표기를 읽는 방법은 판매처 표기를 확인하는 순서에서 따로 다뤘습니다.
거의 보이지 않습니다. 저희가 운영하는 콘돔 분류에 걸린 하위 다섯 갈래를 2026년 7월 31일 자로 받아 상품을 추려 보니 63개 품목이 잡혔고, 그중 여성용 제품은 하나도 없었습니다.
사이트 검색으로도 확인했습니다. 상품명과 상품 설명, 상품 코드까지 훑는 검색창에 「여성용」을 넣으면 6건이 걸리는데 전부 다른 품목군의 제품이었고, 「페미돔」은 0건이었습니다. 같은 검색창에 「콘돔」을 넣으면 15건만 잡혀 분류에 올라 있는 63건보다 적습니다. 검색이 훑는 범위가 분류 전체를 덮지 않아 63건 전수 집계를 함께 두었습니다.
상세 페이지는 63개 중 45개만 비로그인 상태에서 본문이 나왔고 나머지 18개는 인증 화면이 대신 떴습니다. 본문이 나온 45개의 글자에서 「여성용」이라는 표현은 한 번도 등장하지 않았습니다.
그 45개 가운데 35개는 상품 정보 고시 표를 갖추고 있습니다. 표는 여덟 칸으로 짜여 있는데 소재와 색상, 치수, 보관과 응대를 묻는 의류·잡화 계열의 구성이고, 의료기기 품목명이나 허가번호를 받는 칸은 여덟 개 어디에도 없습니다. 품목이 갈렸다는 사실을 목록이나 상세의 글자에서 확인할 자리가 아직 마련돼 있지 않다는 뜻입니다.
확인이 닿지 않은 범위를 함께 적어 둡니다. 인증 화면이 뜬 18건의 본문은 읽지 못했고, 열린 페이지에서도 그림 안에 들어간 글자는 집계에서 뺐습니다. 세어 본 대상은 콘돔 분류 하나여서 다른 분류에 놓인 물건까지 훑은 결과는 아닙니다. 여기서 말할 수 있는 범위는 이 분류의 글자 층에 해당 품목명이 잡히지 않았다는 데까지입니다.
명칭 칸입니다. 의료기기법 제20조는 제조업자와 수입업자가 용기나 외장에 적어야 할 사항을 열거하면서 셋째 항목으로 허가·인증·신고번호와 명칭을 두었고, 명칭에는 품목명이 들어갑니다. 품목명은 고시 별표에 실린 이름이므로 이 칸의 글자가 앞에서 본 코드 층과 이어집니다.
같은 조문은 「의료기기」라는 표시도 별도 항목으로 요구합니다. 그 표시가 있다는 것은 이 물건이 공산품이 아니라 허가 절차를 거치는 품목으로 다뤄진다는 신호입니다.
국제 표준 쪽에도 표시를 다루는 절이 있습니다. ISO 25841 제3판은 포장과 표시를 제15절에 두고, 표시 항 아래를 기호와 개별 용기, 소비자 포장, 소비자에게 줄 추가 정보 등으로 갈라 놓았습니다. 머리말은 표시 요구사항을 개정하고 갱신했다는 것도 변경 항목으로 적었습니다. 다만 국내에서 파는 제품의 포장에 직접 걸리는 것은 앞의 법률 조문 쪽이라, 두 목록은 서로를 대신하지 않습니다.
확인 순서를 짧게 놓으면 이렇게 됩니다.
표기가 다 갖춰져 있어도 확인되는 범위는 여기까지입니다. 포장의 글자는 이 물건이 어느 품목으로 등재됐고 어떤 절차 위에 놓였는지를 알려 주지만, 손에 든 낱개가 어떤 상태인지까지 알려 주지는 않습니다.
등급이 같으면 두 품목의 시험 항목도 같아지나요?
등급은 위해 정도에 따른 분류이고 시험 항목을 정하는 문서는 그와 별개입니다. 남성용 쪽은 국내 기준규격 별표에 시험 항목이 조문으로 실려 있고 여성용 쪽은 그 자리가 비어 있으므로, 3등급이라는 값이 같다고 해서 두 품목에 같은 항목이 걸린다고 볼 근거는 되지 않습니다.
KS 표준으로도 나와 있나요?
국가표준 조회에서 대응하는 번호를 찾지 못했습니다. 남성용 제품의 KS M ISO 4074는 상세 화면이 열리는 반면 같은 방식으로 ISO 25841에 대응하는 번호를 넣었을 때는 내용이 나오지 않았습니다. 조회 방식의 한계일 수 있어 존재하지 않는다고 단정하지는 않겠습니다.
해외에서 산 제품에도 이 코드가 붙어 있나요?
국내 코드는 국내 허가 절차에서 부여되는 값입니다. 다른 나라에서 산 제품의 포장에는 그 나라 제도의 표기가 실리므로, 같은 자리에서 국내 품목명이나 번호를 찾지 못하는 경우가 생깁니다. 그때는 표기가 없는 것이 아니라 다른 체계의 표기가 있는 상태로 보는 편이 맞습니다.
품목 정의는 어디서 볼 수 있나요?
고시 별표의 같은 줄에 코드와 품목명, 영문명과 함께 실려 있습니다. 국가법령정보센터에서 규정을 열고 별표 파일을 내려받으면 전문이 나옵니다. 품목 정의는 그 품목이 무엇을 가리키는지를 정하는 문장이지 제품의 성질을 보장하는 문장이 아닙니다.
세 위치의 값이 포장에 전부 적히나요?
그렇게 적으라는 조항은 확인하지 못했습니다. 규격이 요구하는 것은 제조자가 그 값을 명시하는 데까지이고, 포장 기재사항을 정하는 조문은 따로 자기 목록을 갖고 있습니다. 세 값이 모두 겉면에 나오리라고 기대하기는 어렵습니다.
표기가 남성용 기준으로 적혀 있으면 어떻게 하나요?
숫자의 이름부터 맞춰야 합니다. 폭이나 두께라는 낱말이 같아도 어느 문서의 어느 항목에서 나온 값인지가 다르면 한 줄에 올려 견줄 수 없습니다. 출처가 적혀 있지 않은 숫자는 판매처에 어느 문서를 따른 값인지 물어 두는 편이 낫습니다.