윤활제 콘돔 조합은 왜 따져야 하나 — 소재에서 피해야 할 것

윤활제 콘돔 조합에서 국내 규격이 조건을 걸어 둔 대상은 제품에 이미 발라져 나온 쪽뿐입니다. 나중에 손으로 더하는 쪽은 조항이 아니라 포장에 적힌 한 줄이 답하도록 넘겨져 있습니다.

젤을 바꿔 볼까 하는 자리에서 흔히 부딪히는 벽이 있습니다. 무엇을 피해야 한다는 말은 여기저기 떠다니는데, 그 말이 어느 문서의 몇 번째 줄에서 나왔는지는 아무도 알려 주지 않습니다. 근거의 소재를 모르면 판단의 무게도 정해지지 않습니다.

국가 고시에 적힌 조건과 어느 국제기구가 조달용으로 만든 지침, 그리고 진열대에서 굳어진 관행은 같은 층에 있지 않습니다. 층이 다르면 걸리는 제품의 범위가 다르고 어겼을 때 따라오는 절차도 다릅니다. 세 층을 한 덩어리로 뭉쳐 두면 어느 말이 어디까지 가는지 잴 수 없게 됩니다.

그래서 확인의 방향을 뒤집었습니다. 무엇이 맞는지를 묻는 대신, 국내 규격 문서가 윤활제라는 낱말을 어디에 놓았고 어디에는 놓지 않았는지를 원문에서 세었습니다.

윤활제 콘돔 조합에 대해 국내 규격은 무엇을 정해 두었나요?

제조 단계에서 제품에 들어간 윤활제에만 조건이 걸려 있습니다. 「의료기기 기준규격」 별표 1의 남성용콘돔 항목은 적용범위 절 바로 뒤에 그 조건을 한 문장으로 붙여 두었습니다.

점착방지제, 윤활제, 착색제 등을 사용할 때에는 인체에 해를 끼치지 아니하는 것으로 하고 이를 당해 제품의 기술문서에 명시하여야 한다.

두 가지를 요구하는 문장입니다. 인체에 해를 끼치지 않을 것이 하나이고, 그 사실을 기술문서에 적어 둘 것이 다른 하나입니다. 어느 쪽도 계통을 지정하지 않고, 어떤 성분을 쓰라거나 쓰지 말라는 목록도 딸려 있지 않습니다.

규격이 붙잡고 있는 대상은 정확히 볼 필요가 있습니다. 문장의 주어 자리에 놓인 것은 제조자가 제품을 만들며 사용한 재료이고, 나중에 사용자가 따로 마련하는 물건은 이 문장의 사정권 밖입니다.

기술문서라는 말도 그냥 서류 일반을 가리키지 않습니다. 허가나 신고 절차에서 제출하는 정해진 서식이 있고, 그 안에 원재료를 적는 표가 따로 있습니다. 조건을 충족했다는 사실이 확인되는 자리는 포장 겉면이 아니라 그 표입니다.

인체에 해를 끼치지 않는다는 조건을 무엇으로 확인하는지도 이 항목이 직접 정하지 않습니다. 두 콘돔 항목은 각각 생물학적 안전에 관한 시험 절을 두고, 거기서 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」을 지목해 방법을 그쪽으로 넘깁니다. 조건은 콘돔 항목에 적혀 있고 그 조건을 재는 방법은 다른 고시에 있으므로, 근거를 끝까지 따라가려면 문서를 한 번 더 옮겨 타야 합니다.

라텍스 항목과 합성소재 항목은 어떻게 다른가요?

시험 항목의 구성부터 다릅니다. 같은 별표 안에서 두 콘돔 항목은 각각 다른 번호로 서 있고, 윤활제를 재는 절은 한쪽에만 있습니다.

남성용콘돔 항목의 시험규격은 치수에서 시작해 검체 및 판정의 기준까지 열 갈래로 짜여 있는데, 그 목록에 윤활제를 정량하는 절이 없습니다. 합성소재콘돔 항목에는 제4.3항에 별도의 절이 놓여 있습니다.

포장지 내의 윤활제 양에 대한 검증이 필요한 경우 부속서 C에 따라 시험한다. 적합기준은 제조자가 제시한 기준에 따른다.

적합기준을 제조자가 제시한다는 대목이 이 조항의 성격을 정합니다. 규격이 숫자를 못 박는 방식이 아니라, 제조자가 정해 둔 값에 실제가 맞는지를 확인하는 방식입니다.

검체 수는 규격이 직접 정해 두었습니다. 부속서 A와 부속서 B의 시료 기준표는 윤활제의 양을 길이·폭·두께와 한 줄로 묶어 로트 크기와 상관없이 13개로 두었고, 불합격 판정은 부적합 시료가 1개 이상일 때로 적었습니다.

파열이나 핀 홀처럼 수백 개를 뽑는 항목과 견주면 표본이 작은 편에 속합니다. 몇 개를 뽑느냐는 그 항목을 어떤 종류의 위험으로 보았는지의 흔적이지, 그 값이 사용 중에 어떤 의미를 갖는지를 말해 주는 숫자는 아닙니다.

나중에 더하는 윤활제는 규격이 다루나요?

표시 항목으로만 다룹니다. 합성소재콘돔 항목의 기재사항 절에는 열넷의 항목이 번호를 달고 늘어서 있고, 그 가운데 열한 번째가 추가 윤활제를 가리킵니다.

추가 윤활제가 필요한 경우, 콘돔 종류에 따라 권장되는 윤활제에 대한 내용

문장이 요구하는 것은 그 내용을 적으라는 데까지입니다. 무엇이 권장되는지, 어떤 계통이 어느 소재와 짝이 되는지는 이 항목이 정하지 않고 별표의 다른 절이 대신 정해 주지도 않습니다.

같은 목록의 여섯 번째 항목은 제조 시 들어간 쪽을 담당합니다. 콘돔에 윤활제를 첨가했는지 여부를 적게 하고, 의약품 성분이 들어 있으면 그 성분을 정의하고 목적까지 표시하도록 요구합니다. 방향성이 있는 경우에도 그 사실을 적게 되어 있습니다.

두 항목을 나란히 놓으면 분담선이 드러납니다. 이미 들어간 것은 성분 수준까지 적게 하고, 앞으로 더할 것은 제조자가 권장 사항을 적어 두는 칸만 마련해 두었습니다.

표시 항목이 놓였다는 사실과 그 자리에 무엇이 적혀야 옳은지는 별개입니다. 규격이 확정한 것은 포장에 그 칸이 있어야 한다는 데까지이고, 칸을 채운 문장의 근거는 제조자가 따로 갖추는 몫으로 남습니다.

규격이 판단을 넘긴 자리는 몇 군데인가요?

같은 목록 안에 두 군데입니다. 하나는 열한 번째 항목이고, 다른 하나는 바로 다음 줄입니다.

열두 번째 항목은 콘돔과 접촉할 수 있는 국소적용 의약품의 적합성에 대해 의사나 약사와 상담해야 한다는 내용을 적도록 요구합니다. 무엇과 함께 놓였을 때 어떤지를 묻는 물음이 나오는 두 자리에서, 규격은 답을 스스로 적지 않고 각각 제조자와 의료 전문가에게 넘겼습니다.

이 배치는 규격이 다루는 범위의 경계선이기도 합니다. 문서가 확정하는 것은 시험 조건과 표시 항목까지이고, 그 조건이 개별 사용 상황에서 어떻게 읽혀야 하는지는 다른 주체가 맡도록 미리 갈라 둔 셈입니다.

유분 기반을 피하라는 근거는 어느 문서에 있나요?

국내 규격과 허가 문서에는 없습니다. 그 취지의 문장이 실린 것은 국제기구가 조달용으로 낸 규격이며, 국내 기준규격이 참조규격이나 관련규격으로 지목한 목록에 그 문서는 올라 있지 않습니다.

남성용콘돔 항목의 참조규격 칸은 「해당사항 없음」으로 비어 있습니다. 합성소재콘돔 항목의 관련규격 칸에는 ISO 23409:2011 한 건만 적혀 있습니다. 조달 규격 쪽 문면과 그 문서가 첨부 설명에 넣도록 요구하는 항목은 라텍스를 대신할 소재를 규격 단위로 갈라 본 편에서 다뤘습니다.

문서의 성격이 다르면 걸리는 방식도 달라집니다. 조달 규격은 그 규격으로 물량을 사들이는 절차에 참여하는 제품에 적용되고, 국내에 유통되는 제품의 기준은 고시가 정합니다. 두 문서가 같은 대상을 다루더라도 어느 제품에 어떤 효력이 미치는지는 각자의 적용범위 절이 가릅니다.

근거가 국내 고시에 없다는 사실이 그 취지가 틀렸다는 뜻은 아닙니다. 다만 그 문장을 국내 제품에 대한 규격상 요구로 옮겨 적으면 출처와 효력이 함께 어긋나므로, 인용할 때는 어느 문서의 무엇인지를 밝혀 두는 편이 정확합니다.

시장에서 굳어진 안내가 어디서 시작됐는지는 이번 대조로 확인되지 않았습니다. 제조사 첨부문서에서 왔는지 해외 규격의 번역에서 왔는지를 가리려면 개별 제품의 첨부문서를 모아 대조해야 하는데, 그 작업은 하지 못했습니다. 지금 확인된 것은 그 말의 출처가 국내 고시는 아니라는 데까지입니다.

국내 문서에 없다는 것은 어떻게 확인했나요?

네 개 문서의 전문을 내려받아 낱말 단위로 대조했습니다. 대상은 「의료기기 기준규격」의 별표 1과 별표 2, 별표 3, 그리고 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」입니다.

세 별표에 담긴 품목 표제는 각각 40개와 85개, 137개로 합이 262개입니다. 공백을 뺀 본문 자수는 별표 1이 32만여 자, 별표 2가 159만여 자, 별표 3이 23만여 자이고 허가 규정 쪽은 28만여 자입니다.

대조 결과 바셀린과 광물유, 미네랄이라는 표기는 네 문서 모두 0건이었습니다. 「유분」은 세 건 걸렸는데 두 건은 치과재료 시험에 쓰는 압축 공기원이고 한 건은 기구의 방청처리 시험에서 용매로 유분을 제거하는 공정이며, 「오일」 열두 건은 냉동원심분리기의 순환 유체와 초음파 장비의 커플링 액체, 진료대의 유압 페달을 가리킵니다. 두 콘돔 항목의 조문에서 이 계통을 지목한 문장은 한 건도 나오지 않았습니다.

행정규칙의 제목 쪽도 확인했습니다. 「윤활제」나 「콘돔」을 이름에 담은 행정규칙은 각각 0건이어서, 이 주제만 따로 다루는 별도 문서를 놓쳤을 가능성은 좁혀졌습니다.

없는 것을 없다고 말하려면 어디까지 찾았는지를 함께 밝혀야 합니다. 문서 이름과 표제 수, 대조한 낱말, 전문 자수를 함께 남긴 이유가 그것이고, 이 범위 밖의 문서까지 확인한 것은 아니라는 한계도 함께 남습니다.

같은 고시에 조합을 제한한 품목도 있나요?

있습니다. 별표 2의 의료용산소발생기 항목은 기기 외부에 넣을 표시를 열거하면서 네 번째로 「”기름(Oil) 또는 윤활유(Grease) 금지” 표시」를 지정합니다.

같은 항목의 사용설명 요구 목록에는 한 줄이 더 있습니다. 제조사가 권장하는 윤활제 이외의 사용은 하지 말아야 한다는 내용을 넣도록 적혀 있어서, 사용자가 나중에 무엇을 더하는 상황까지 문서가 직접 손을 뻗은 형태입니다.

이 대조가 부재의 성격을 바꿉니다. 조합을 제한하는 문장을 고시에 담는 형식 자체는 이 문서가 이미 갖고 있으므로, 콘돔 항목에 그런 줄이 없는 것은 형식의 한계 때문이 아니라 그 절이 놓이지 않았기 때문입니다.

물론 두 품목은 위해의 성격이 달라 같은 잣대를 들이댈 대상이 아닙니다. 산소를 다루는 기기와 개별 포장에 담긴 소모품은 관리의 초점이 다르고, 문서의 배치는 그 차이를 반영한 결과일 수 있습니다. 확인되는 것은 취지의 옳고 그름이 아니라 배치의 사실입니다. 규격이 어느 품목에서는 사용 단계까지 문장을 적었고 어느 품목에서는 적지 않았다는 것, 거기까지가 대조로 얻어지는 내용입니다.

이 차이가 실무에서 갖는 뜻은 단순합니다. 산소발생기를 쓰는 사람은 기기 겉면에서 답을 읽지만, 콘돔 쪽에서 같은 자리를 찾으면 제조자가 적어 둔 권장 문구를 만나게 됩니다. 두 경우 모두 표기를 보라는 결론은 같은데 그 표기의 내용을 누가 정했는지가 갈립니다. 고시가 정한 문구는 제품이 달라도 같고, 제조자가 정한 문구는 제품마다 다를 수 있습니다.

시험은 윤활제가 묻어 있는 상태를 재나요?

항목마다 다릅니다. 같은 남성용콘돔 조문 안에서도 어떤 시험은 윤활제를 씻어 내고, 어떤 시험은 결과에서 무시하며, 어떤 시험은 그대로 둔 채 진행합니다.

인장 성능 절은 제거를 요구합니다. 시료에 윤활제가 묻어 있으면 이소프로필알콜로 없앤 다음 상온에서 16시간 넘게 말리도록 정해 두었습니다. 두께를 계산하는 절도 세척과 건조를 먼저 시킵니다.

핀 홀 절의 처리는 다릅니다. 물을 채운 콘돔을 거름종이 위에 올려 누수를 보는 시험인데, 윤활제 때문에 거름종이의 색이 변한 것은 결과에서 빼도록 적혀 있습니다.

탈색 절은 반대쪽으로 갑니다. 증류수에 담가 피막의 안팎을 적시는 단계에서 분말이나 기름 같은 윤활제를 제거하지 말라고 못 박습니다. 색소가 번지는지를 보는 시험이라 표면에 남은 것이 조건의 일부가 되기 때문입니다.

합성소재콘돔 쪽 부속서도 같은 방식으로 갈립니다. 길이를 재는 절차는 윤활제를 없애고 달라붙지 않도록 분말을 더할 수 있게 하고, 폭을 재는 절차는 자가 걸리지 않을 때 제거하도록 적었습니다. 두께 절차는 용매로 씻은 뒤 질량이 일정해질 때까지 말리게 합니다. 장벽 특성을 보는 부속서는 첨가된 윤활제를 부속서 C의 방법으로 없애 시험에 끼어들지 못하게 합니다.

값의 성격은 이 갈림에서 정해집니다. 규격이 기록하는 치수와 인장 수치는 윤활제를 걷어 낸 상태에서 나온 값이고, 그 값과 포장을 열었을 때의 상태 사이에 어떤 거리가 있는지는 규격이 답하는 물음이 아닙니다.

정량 절차 자체도 씻어 내는 방식입니다. 포장과 콘돔에서 윤활제를 용매로 씻어 낸 뒤 줄어든 질량을 재는 원리이고, 도구로는 초음파세척기나 비이커와 교반기, 1mg 단위까지 정확한 저울을 지정합니다. 용매는 실험실용 시약 등급의 특정 알코올을 기본으로 하되, 콘돔 원재료나 윤활제에 다른 용매가 필요하면 제조자가 대체 용매를 제시하도록 적혀 있습니다.

이 대목에서도 마지막 판단은 제조자 쪽으로 넘어갑니다.

부속서가 측정의 거리를 스스로 인정한 대목도 있습니다. 라텍스 콘돔의 실험실 간 연구에서 제조 시 넣은 양보다 85mg 많은 윤활제가 회수됐고 그 차이가 드레싱 분말이라고 적어 둔 뒤, 기록은 50mg 단위까지만 하도록 정합니다. 재는 방법이 무엇을 함께 걷어 오는지까지 문서가 밝혀 둔 셈이고, 숫자의 정밀도를 낮춰 잡은 것도 같은 맥락으로 읽힙니다.

허가 서류에는 윤활제가 어떻게 남나요?

원재료 표의 한 줄로 남습니다. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제10조는 전기를 쓰지 않는 의료용품의 원재료를 어떤 표에 어떻게 적을지 정하는데, 윤활제는 그 표의 비고란 설명에 예시로 등장합니다.

비고란은 인체 접촉 여부와 접촉 부위를 적는 자리입니다. 인체에 직접 또는 간접으로 닿는 원재료라면 첨가 목적까지 적도록 요구하고, 가교제와 가소제, 보존제, 착색제와 나란히 윤활제가 그 예시 목록에 들어가 있습니다.

규격 칸의 처리도 눈여겨볼 만합니다. 같은 조는 원재료에 규격이 있으면 KS나 ASTM, ISO 같은 규격명을 적고 없으면 자사규격을 적도록 정합니다. 문서가 요구하는 것은 근거를 명시하라는 것이지 그 근거가 국가 규격이어야 한다는 것이 아닙니다.

구조를 이어 보면 기준규격이 기술문서에 명시하라고 넘긴 자리를 허가 규정 제10조가 받아 그 서류의 서식을 정하는 구조입니다. 서식이 담는 것은 제조 단계에서 제품에 들어간 재료의 목록이고, 사용자가 나중에 무엇과 함께 쓰는지는 이 서식이 묻지 않습니다. 표를 다 채워도 조합에 대한 답은 그 표에 생기지 않습니다.

윤활제 도포 여부로 허가 절차가 갈리나요?

갈리지 않습니다. 같은 규정은 품목군마다 기술문서 등 제출 자료의 범위를 표로 붙여 두었는데, 콘돔이 속한 품목군의 표에도 그런 구분은 없습니다.

표의 왼쪽 칸은 어떤 경우에 자료를 더 내야 하는지를 나열합니다. 새로운 제품 쪽은 사용목적이 다른 것, 작용원리가 다른 것, 원재료가 다른 것으로 나뉘고, 개량 제품 쪽은 성능과 시험규격, 사용방법이 다른 경우로 나뉩니다. 마지막 줄은 동등제품입니다.

같은 표의 주석이 원재료가 다른 경우를 설명하며 든 예가 눈에 띕니다. 라텍스로 만든 콘돔과 달리 폴리우레탄으로 제품을 만든 경우를 들어, 한 번도 쓰이지 않은 원재료가 들어갈 때 어떤 자료가 추가로 필요한지를 가리킵니다.

절차를 가르는 축이 무엇인지가 이 표에서 드러납니다. 갈라지는 기준은 피막을 이루는 원재료이고, 그 위에 무엇을 발라 내보냈는지는 별도의 줄로 서 있지 않습니다. 표기와 재료 목록으로는 도포 여부를 알 수 있지만, 그 사실이 허가 단위를 나누는 지점은 아닙니다.

실리콘 젤과 실리콘 기구의 조합은 어느 문서가 답하나요?

답하는 문서를 찾지 못했습니다. 기준규격 세 별표와 허가 규정에서 실리콘과 윤활이 함께 나오는 자리를 모두 열어 보니 전부 제조 시 도포된 것을 다루고 있었고, 사용자가 나중에 더하는 조합을 다룬 조항은 한 건도 없었습니다.

가장 구체적인 자리는 주사기 쪽입니다. 별표 2의 주사기 항목은 외통 내면과 흡자 선단에 실리콘기름 등 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제가 무독성이어야 하고 ISO 7886-1에 적합해야 한다고 요구합니다. 인슐린주입용 주사기 항목에는 실리콘 기름의 양을 내부 표면적으로 계산하는 절까지 붙어 있습니다.

요구의 방향을 보면 성격이 잡힙니다. 문제 삼는 것은 무독성과 참조 규격 적합, 그리고 액체 방울이 남았는지이지 기기 재질과 윤활 계통의 궁합이 아닙니다. 재질이 실리콘 계열인 제품에 같은 계열의 윤활을 쓰면 어떤지를 따로 정해 둔 절은 이 고시 어디에도 없었습니다.

세 별표에서 실리콘이라는 낱말이 걸린 횟수는 각각 21회와 20회, 11회입니다. 자리를 하나씩 열어 보면 성격이 세 갈래로 나뉩니다.

품목 이름에 그 낱말이 든 경우가 하나입니다. 치과용 인상재와 비이식용 재료가 여기 듭니다. 시편을 떼어 내는 분리제와 연마용 페이퍼처럼 시험 도구를 가리키는 경우가 둘이고, 주사기 내면에 바르는 재료처럼 제조 공정을 가리키는 경우가 셋입니다. 사용자가 두 물건을 함께 쓰는 장면을 다룬 대목은 어느 갈래에도 없었습니다.

기구 쪽으로 눈을 옮기면 문서의 층 자체가 달라집니다. 성인용 기구 대부분은 의료기기 목록 밖에 있어서 이 고시의 사정권에 들어오지 않으며, 어느 물건이 어느 층에 놓이는지는 품목 코드로 세 갈래 제도를 갈라 본 편에 지도로 그려 두었습니다.

조항이 없다는 사실이 알려 주는 것은 한 가지입니다. 그 조합에 대해서는 공개 규격 문서를 근거로 삼을 수 없다는 것이고, 근거가 없는 자리에서 문서를 빌려 단정하는 서술이야말로 피해야 할 것입니다.

앞으로 채워질 자리인지도 지금은 알 수 없습니다. 고시는 개정 때마다 항목이 신설되고 조문이 손질되므로, 오늘의 대조 결과는 이 판을 기준으로 한 것입니다.

남는 경로는 제조자 표기입니다. 기구의 재질 칸이 무엇을 알려 주고 어디서 막히는지는 제품군이 아니라 재질에서 출발해 관리 방법을 정한 편에 정리해 두었습니다.

제 진열대에서는 이 짝이 어떻게 보이나요?

한쪽에만 이름이 붙어 있습니다. 2026년 7월 31일에 카탈로그 전체를 세어 보았습니다.

사이트맵에서 분류 주소 44건을 뽑고, 대분류 여덟 갈래의 목록 화면을 새 상품이 더 나오지 않을 때까지 페이지를 넘기며 상품 이름을 모았습니다. 상단에 따로 걸리는 추천 영역은 잘라 냈습니다. 중복을 없앤 고유 상품은 1,896건이었고, 사이트맵에 실린 상품 주소는 1,897건이므로 목록에서 잡히지 않은 것이 1건 있습니다.

상품 이름에서 실리콘이라는 낱말을 찾아보니 31건이 걸렸습니다. 갈래별로는 여성·커플이 21건, BDSM이 7건, 그외 용품이 2건, 애널이 1건입니다.

하위 갈래로 내려가면 더 좁아집니다. 대분류 여덟 갈래 아래에는 하위 갈래가 36개 있는데, 그 낱말이 나타난 곳은 여섯 곳뿐이고 그중 한 갈래에만 19건이 몰려 있습니다. 나머지 서른 갈래의 상품 이름에는 재질을 짐작할 낱말이 붙어 있지 않습니다.

젤과 콘돔 쪽은 0건이었습니다. 윤활젤 95건과 콘돔 63건의 이름 어디에도 그 낱말이 없고, 이 가운데 젤 쪽 결과는 목록 앞자리에서 계통을 가르는 방법을 세운 편의 실측과 같은 값입니다.

짝을 맞춰 보려는 사람에게 이 배치는 불친절합니다. 한쪽 물건에는 재질로 보이는 낱말이 이름에 붙어 있고 다른 쪽에는 붙어 있지 않으니, 목록 화면만으로는 두 이름을 견줄 출발점이 서지 않습니다.

같은 화면 안에서 비교가 끝나지 않는다는 뜻입니다.

젤 쪽 이름에 붙어 있는 것은 다른 종류의 말입니다. 같은 95건에서 「젤」이라는 낱말은 72건, 밀리리터나 그램 단위의 용량 표기는 56건에 들어 있습니다. 제형과 담긴 양은 이름에서 바로 읽히고 성분 계통은 그 자리에 없습니다. 이름이 답해 주는 물음의 종류가 두 갈래에서 서로 다르게 정해져 있는 셈입니다.

이름에 붙은 낱말을 재질 표기로 읽어도 되는지는 또 다른 문제입니다. 상품명은 판매자가 붙이는 말이라 성분표나 기술문서 같은 절차를 거치지 않으므로, 걸린 31건은 재질이 확인된 건수가 아니라 그 낱말이 이름에 쓰인 건수입니다.

카탈로그를 운영하는 쪽에서 보면 손댈 자리는 분명합니다. 제조자가 밝힌 재질 항목을 목록과 상세 화면의 글자로 옮겨 두면 짝을 맞춰 보는 일이 화면 안에서 끝납니다. 그 옮겨 적기가 아직 자리를 잡지 못했고, 지금은 문의를 받고 나서야 개별로 확인해 답하는 순서로 돌아가고 있습니다.

확인 순서를 어떻게 잡나요?

문서에 있는 것부터 읽고, 없는 것은 제조자에게 묻는 순서입니다.

1. 콘돔 포장에서 추가 윤활제에 관한 문구를 찾습니다 — 기재사항 목록의 열한 번째 항목이 그 자리입니다
2. 그 문구가 특정 계통을 지목하는지, 제조사 문의로 넘기는지를 봅니다
3. 콘돔에 이미 윤활제가 발려 있는지와 의약품 성분 표기가 있는지를 함께 확인합니다
4. 젤 쪽에서는 포장의 성분 목록 앞자리로 계통을 읽습니다
5. 두 표기가 서로를 지목하지 않으면 문서 근거는 그 지점에서 끝나므로, 판매처나 제조사에 문의한 답을 근거로 삼습니다
6. 몸에 나타난 반응은 표기 확인과 별개로 다루고 의료기관의 판단을 따릅니다

넷째 단계까지는 손에 든 포장으로 끝납니다. 다섯째부터는 답을 기다려야 해서 시간이 걸리고, 여섯째는 표기가 답할 수 있는 범위 밖입니다.

문의할 때는 물음을 좁혀 두는 편이 답을 받기 쉽습니다. 어떤 젤이 좋으냐가 아니라, 포장에 적힌 권장 문구가 어떤 근거로 정해졌는지와 그 근거 문서를 받아 볼 수 있는지를 물으면 됩니다. 앞의 물음은 판단을 대신 해 달라는 요청이고 뒤의 물음은 자료를 달라는 요청이라, 답이 돌아오는 형태가 다릅니다.

확정되는 것은 세 가지입니다. 그 콘돔에 무엇이 발려 나왔는지, 제조자가 추가 윤활제에 대해 어떤 문구를 적어 두었는지, 그리고 그 젤의 앞자리에 어떤 계통의 이름이 놓였는지입니다. 셋은 서로 다른 자리에서 나오므로 하나가 비어도 나머지는 그대로 남습니다.

확정되지 않는 것도 분명합니다. 규격 문서는 조합의 판정표를 담고 있지 않고, 시험 절차가 내놓는 수치는 윤활제를 걷어 낸 상태의 값입니다. 표기를 읽어 얻는 것은 문서가 무엇을 정해 두었는지까지이며, 그 앞은 제조자의 답변과 의료기관의 판단이 나눠 맡습니다.

자주 묻는 질문

윤활제 콘돔 조합을 정해 둔 국내 조문이 따로 있나요?

조합을 판정하는 조문은 찾지 못했습니다. 「의료기기 기준규격」의 콘돔 항목이 윤활제를 다루는 자리는 제조 시 사용한 재료의 조건 한 문장과 포장지 내 윤활제 양의 시험 절, 그리고 기재사항 목록의 표시 항목들입니다. 어느 쪽도 어떤 계통을 함께 쓰라거나 쓰지 말라고 지정하지 않으며, 규격이 정한 것은 무엇을 적고 무엇을 재는지까지입니다.

포장에 권장 윤활제가 적혀 있지 않으면 어떻게 하나요?

제조자나 판매처에 문의하는 경로가 남습니다. 기재사항 목록의 열한 번째 항목은 추가 윤활제가 필요한 경우 콘돔 종류에 따라 권장되는 윤활제에 대한 내용을 적도록 요구하지만, 그 문구의 형식이나 상세 정도까지 정해 두지는 않았습니다. 칸이 비어 보인다는 사실만으로 위반이라고 단정하기 어려우므로, 허가번호와 제조원을 들고 물어보는 편이 확실합니다.

규격이 정한 시험 수치를 실제 사용 상태의 값으로 읽어도 되나요?

같은 상태의 값이 아닙니다. 인장 성능과 두께를 재는 절차는 윤활제를 용매로 씻어 내고 건조한 뒤 측정하도록 정하고, 장벽 특성을 보는 부속서도 첨가된 윤활제를 먼저 제거하게 합니다. 반대로 탈색 시험은 표면에 남은 것을 그대로 두고 진행합니다. 어느 값이 어떤 조건에서 나왔는지는 해당 절의 시험 절차가 정본입니다.

실리콘 젤과 실리콘 기구를 함께 두는 문제는 어디서 확인하나요?

공개 규격 문서에서는 확인되지 않았습니다. 「의료기기 기준규격」 세 별표와 허가 규정 전문에서 실리콘과 윤활이 함께 나오는 자리는 주사기 내면에 실리콘기름을 도포하는 경우처럼 제조 단계를 다루며, 요구되는 것은 무독성과 참조 규격 적합입니다. 성인용 기구는 대부분 의료기기 목록 밖이라 이 고시가 미치지 않으므로, 재질과 관리 방법은 제조자 표기와 안내문으로 확인하게 됩니다.

「윤활제의 양」 항목이 두 콘돔에 다르게 붙은 이유는 무엇인가요?

규격 항목이 서로 다른 국제 규격을 관련규격으로 두고 있어서입니다. 남성용콘돔 항목은 참조규격 칸이 비어 있고 시험규격이 치수부터 검체 및 판정의 기준까지 열 갈래인데 윤활제를 정량하는 절이 없습니다. 합성소재콘돔 항목은 ISO 23409:2011을 관련규격으로 적고 부속서 C의 정량 절차를 따로 두었습니다. 항목의 유무는 관리 방식의 차이이고, 어느 쪽이 더 낫다는 뜻으로 읽을 근거는 조문에 없습니다.

상품 이름에 실리콘이라고 적혀 있으면 재질이 확인된 것인가요?

이름에 그 낱말이 쓰였다는 사실까지 확인됩니다. 2026년 7월 31일 자사 카탈로그 1,896건을 세었을 때 그 낱말이 이름에 들어간 것은 31건이었고 전부 기구 갈래였는데, 상품명은 판매자가 붙이는 말이라 성분 표기나 기술문서 같은 절차를 거치지 않습니다. 재질을 확인하려면 제조자가 밝힌 재질 항목이나 문의 답변이 필요합니다.

참고 자료

• 식품의약품안전처 「의료기기 기준규격」 [별표 1] 의료용품 및 치과재료 중 「4. 남성용콘돔」 — 제1절 적용범위의 원재료 조건(「점착방지제, 윤활제, 착색제 등을 사용할 때에는 인체에 해를 끼치지 아니하는 것으로 하고 이를 당해 제품의 기술문서에 명시하여야 한다」), 제2절 참조규격(「해당사항 없음」), 제4.1항~제4.10항의 시험규격 구성, 제4.2항 두께 측정의 세척ㆍ건조, 제4.5.2항(「콘돔 시료에 윤활제가 묻어 있을 때는 이소프로필알콜로 제거한 다음 상온에서 16시간이상 충분히 건조시켜야 한다」), 제4.7항 핀 홀(「이때 윤활제에 의한 거름종이의 색변화는 무시한다」), 제4.8항 탈색(「이때 분말이나 기름 등의 윤활제를 제거하지 않는다」). 고시 제2025-57호, 발령 2025-08-27ㆍ시행 2026-02-28(현행). 고시 전문 첨부(붙임2)의 별표 원문을 2026-07-31 내려받아 추출 — https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15092
• 같은 별표 1 중 「39. 합성소재콘돔」 — 제2절 관련규격(ISO 23409:2011), 제4.3항 윤활제의 양(「포장지 내의 윤활제 양에 대한 검증이 필요한 경우 부속서 C에 따라 시험한다. 적합기준은 제조자가 제시한 기준에 따른다」와 분말 회수를 감안하라는 문장), 제5.2절 기재사항 중 제5.2.6항(윤활제 첨가 여부ㆍ의약품 성분의 정의와 목적ㆍ방향성 표시)ㆍ제5.2.11항(「추가 윤활제가 필요한 경우, 콘돔 종류에 따라 권장되는 윤활제에 대한 내용」)ㆍ제5.2.12항(국소적용 의약품의 적합성에 대한 의사ㆍ약사 상담), 부속서 A 표 A.1ㆍ표 A.2와 부속서 B 표 B.1ㆍ표 B.2(윤활제의 양 시료 수 13, 불합격 판정 1 이상), 부속서 C(제C.1항 세척과 질량 감소분 측정, 제C.4항 85mg 초과 회수와 드레싱 분말, 제C.5항 50mg 단위 기록), 부속서 Dㆍ부속서 Eㆍ부속서 F의 윤활제 제거와 분말 추가, 부속서 G 제G.2.2항(시험 간섭 방지를 위한 제거) — 출처 동일
• 같은 고시 [별표 2] 기구 기계 중 「36. 의료용산소발생기」 — 기기 외부 표시 항목의 「”기름(Oil) 또는 윤활유(Grease) 금지” 표시」 및 사용설명 요구 항목의 「제조사가 권장하는 윤활제 이외의 사용은 하지 말아야 한다는 내용」, 「53. 주사기(멸균된 1회용 주사기)」 제4.1.3항(「외통내면 및 흡자의 선단에 실리콘기름 등 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제는 무독성이어야 하며, ISO 7886-1에 적합해야 한다」), 「54. 주사기(인슐린주입용)」 제5.2절과 제5.2.1항(실리콘 기름의 양과 내부 표면적 계산) — 출처 동일
• 국가법령정보센터 행정규칙 「의료기기 기준규격」 — 현행 등재가 고시 제2025-57호(발령 2025-08-27ㆍ시행 2026-02-28)임을 2026-07-31 확인 — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000263474
• 식품의약품안전처 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제10조(원재료) 제1호 라목ㆍ바목 — 규격란의 KSㆍASTMㆍISO 및 자사규격, 비고란의 인체접촉 여부와 첨가목적 기재(예시 목록에 윤활제 포함). 고시 제2026-34호, 시행 2026-04-28(현행). 국가법령정보센터 공개 API의 행정규칙 전문을 2026-07-31 확보 — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000278374
• 기준규격 세 별표와 허가 규정 전문의 낱말 대조(2026-07-31) — 수집 방법: 「의료기기 기준규격」은 고시 전문 첨부의 별표 1ㆍ2ㆍ3 원문 파일에서 본문 텍스트를 추출하고(hwp 본문 스트림 기준 — 표 셀 포함 여부 등 추출 방식에 따라 자수가 달라질 수 있어 아래 자수는 이 추출 기준의 값입니다), 허가 규정은 국가법령정보센터 공개 API의 행정규칙 전문을 받아 태그를 제거한 뒤, 각 문서에서 낱말을 그대로 세고 걸린 자리를 하나씩 열어 문맥을 확인했습니다. 품목 표제 수는 각 별표 첫머리 목차에서 1번부터 연속하는 항목을 셌습니다. 결과: 표제 수 별표 1 40개ㆍ별표 2 85개ㆍ별표 3 137개(합 262개) / 공백 제외 자수 별표 1 327,268자ㆍ별표 2 1,599,147자ㆍ별표 3 239,267자ㆍ허가 규정 287,903자 / 「바셀린」ㆍ「광물유」ㆍ「미네랄」 네 문서 모두 0건 / 「유분」 3건 중 2건은 치과재료 시험의 압축 공기원이고 1건은 기구의 방청처리 시험에서 용매로 유분을 제거하는 공정, 「오일」 12건은 냉동원심분리기의 순환 유체ㆍ초음파 장비의 커플링 액체ㆍ진료대의 유압 페달 / 두 콘돔 항목의 조문에서 유분 계통을 지목한 문장 0건. 행정규칙명 검색에서 「윤활제」ㆍ「콘돔」을 이름에 담은 행정규칙은 각각 0건 — https://www.law.go.kr/DRF/lawSearch.do?OC=test&type=XML&target=admrul&query=%EC%9C%A4%ED%99%9C%EC%A0%9C
• 오지다샵 카탈로그 실측(2026-07-31) — 수집 방법: ① 사이트맵에서 category.php?ca_id= 형태의 분류 주소 44건을 중복 없이 뽑았습니다 ② 대분류 여덟 갈래(콘돔ㆍ윤활젤ㆍ여성.커플ㆍ남자자위ㆍBDSMㆍ애널ㆍ란제리.코스튬ㆍ그외 용품)의 목록 화면을 새 상품이 더 나오지 않을 때까지 페이지를 넘겨 요청하고, 상단에 따로 걸리는 추천 영역을 잘라 낸 뒤 본 목록의 상품 주소와 이름만 뽑아 중복을 없앴습니다 ③ 사이트맵의 item.php?it_id= 주소 목록과 대조했습니다 ④ 상품 이름 문자열에서 「실리콘」을 그대로 셌고, 윤활젤 95건의 이름에서는 「젤」 낱말과 숫자에 밀리리터(ml)ㆍ그램(g) 단위가 붙은 용량 표기를 각각 그대로 셌습니다. 결과: 고유 상품 1,896건(사이트맵 상품 주소 1,897건과 1건 차이 — 목록 화면에서 잡히지 않은 1건) / 「실리콘」 31건(여성.커플 21ㆍBDSM 7ㆍ그외 용품 2ㆍ애널 1) / 윤활젤 95건과 콘돔 63건의 이름에서 0건 / 윤활젤 95건 중 「젤」 포함 72건ㆍ용량 표기 56건. 상품 이름은 판매자 표기이므로 재질 확인 결과가 아닙니다 — https://www.ohjida.com/sitemap.php